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Reflow Medical推出新一代微导管

Sat, 25 Apr 2026 10:39:01 +0800

要点概述

Reflow Medical宣布在美国市场推出其新一代Cora Flex和Cora Force扭矩可控微导管。

该公司表示，新的Cora扭矩可控微导管扩展了其冠状动脉产品组合，用于支持冠状动脉疾病患者的治疗。

这些微导管专为复杂冠状动脉介入治疗而设计，改进重点在于提升旋转自由度和扭矩传递性能，以支持在挑战性解剖结构中的可控导航和病变穿越。

深度分析

据公司介绍，更新的微导管在集线器设计、轴身结构和远端轮廓方面均进行了优化，以改善操控性、推送性和跟踪性。

Cora Flex扭矩可控微导管专为迂曲血管、间隔支和微通道的导航而设计；而Cora Force扭矩可控微导管则采用金属尖端，专为更具抵抗性、钙化和纤维化的病变提供额外的推送性和尖端力量。

这些设备基于Cora Tech专有构造技术打造，采用无内衬设计并配备PTFE涂层线圈，可实现无限制的扭矩旋转；同时结合不锈钢编织层，旨在支持可控的扭矩传递和导管稳定性。除旋转自由度外，可预测的扭矩传递可提供精确控制，尤其在导航迂曲血管时表现突出。

加州大学戴维斯医学中心临床医学教授Garrett B. Wong医学博士表示："新款Cora扭矩可控微导管是真正的下一代设备，将成为我日常实践中的标准配置。两个版本均展现出卓越的性能，尤其是旋转自由度。我可以旋转导管而无需担心导丝锁死的风险，这在穿越挑战性解剖结构时是重大优势。"

Wong医学博士是在Cora扭矩可控微导管的迭代开发过程中提供真实手术反馈的医师之一。

Reflow Medical工程副总裁Outhit Bouasaysy表示："从工程角度来看，我们专注于优化旋转性能、扭矩传递和整体操控特性。这些改进反映了医师的直接反馈，以及我们构建血管内解决方案以推进挑战性冠状动脉病变治疗的针对性方法。"

Reflow Medical全球营销副总裁Dejan Ilic表示："新一代Cora平台在美国市场的推出，是扩展我们冠状动脉产品组合以支持冠状动脉疾病患者的重要一步。"

Reflow Medical近期在冠状动脉领域持续扩展，包括公布了DEEPER CORONARY研究的首例人体数据，该研究评估了Spur Elute冠状动脉西罗莫司洗脱可回收支架系统用于治疗冠状动脉支架内再狭窄。

Reflow Medical, Inc. - 全球心血管介入医疗器械创新企业

Fri, 24 Apr 2026 19:46:13 +0800

📢 重要里程碑（2025-2026年）：
2025年5月29日，Reflow Medical核心产品Spur® Peripheral Retrievable Stent System获美国FDA De Novo许可（DEN240048），成为全球首款且唯一用于膝下动脉（BTK）疾病的可回收支架系统。2025年6月获欧盟CE Mark。2026年4月13日，DEEPER REVEAL临床试验12个月随访结果在多伦多SIR 2026年会上首次公布，显示78.0%原发通畅率、83.1%免于临床驱动靶病变血运重建率、84.3%完全配对伤口愈合率及80.0% Rutherford分级症状改善率。

公司简介（2026年4月更新）

Reflow Medical, Inc. 是一家专注于复杂心血管疾病治疗的全球创新型医疗器械企业，总部位于美国加利福尼亚州圣克莱门特（San Clemente, California），地址为208 Avenida Fabricante, Suite 100。公司由Isa Rizk（CEO）和John Fulkerson（COO）于2011年创立，致力于通过与临床医生的深度合作，开发简单 yet 精密的技术，解决心血管介入领域未满足的临床需求。

公司独创的"创新算法"（Innovation Algorithm）是一种迭代式器械开发方法，将医生与工程师置于持续反馈闭环中，以可验证的临床数据为支撑，探索最佳治疗方案。Reflow Medical产品兼容医生选择的导丝及操作技术，覆盖冠脉及外周血管介入领域。

发展历程：

- 2011年：公司在美国加州圣克莱门特成立，聚焦心血管介入器械研发

- 2011-2019年：先后推出冠脉及外周微导管、穿越导管产品线，建立医生合作研发体系

- 2020年：Spur可回收支架系统获FDA 突破性器械认定（Breakthrough Device Designation），享受优先审评及上市前强化反馈

- 2024年1月：Bare Temporary Spur Stent System获欧盟CE Mark（IIa类医疗器械），用于膝下动脉restenotic病变，配合商用药物涂层球囊（DCB）使用

- 2025年1月：在德国兰茨贝格（Landsberg am Lech）设立办公室，建立欧洲业务据点

- 2025年3月6日：正式宣布设立Reflow Medical Europe GmbH，由高级副总裁兼总经理Knut Sauerteig领导，负责建立欧洲、中东、非洲、拉美及亚太地区的直销与分销网络

- 2025年5月29日：Spur系统获FDA De Novo许可（DEN240048），适用于经预扩张后的膝下动脉（infrapopliteal）de novo或restenotic病变，成为该领域全球首款可回收支架

- 2025年6月：Spur系统获欧盟CE Mark认证，用于膝下动脉病变治疗

- 2025年：积极参与NCVH、CX Symposium、CLI-C Global、日本JET等国际学术会议，展示Spur RST及Wingman等产品临床价值

- 2026年4月13日：DEEPER REVEAL试验12个月结果在SIR 2026年会（多伦多）首次发布，证实Spur RST在CLTI患者中的持续临床价值

核心使命：通过与顶尖医生的合作，持续开发创新医疗技术，改善复杂心血管疾病患者的治疗效果与预后。

核心产品与技术平台

Spur® Peripheral Retrievable Stent System（外周可回收支架系统）

技术原理：

Spur系统采用独创的Retrievable Scaffold Therapy（RST，可回收支架疗法），将自膨式支架与集成扩张球囊相结合，通过OTW（over-the-wire）系统输送。支架表面带有径向可扩展的微型棘刺（spikes），可穿透钙化病变，增加急性管腔直径，改变病变形态及血管顺应性，减少血管回缩效应。治疗完成后，整个装置被完全回收取出，不留下任何永久金属植入物，保留未来治疗选择。

关键临床优势：

- 可重复使用：单个Spur装置在单次手术中可使用多达4次，提升手术效率与经济性

- 6F鞘管兼容，0.014"导丝兼容

- 集成半顺应性扩张球囊

- 熟悉的pin-and-pull释放系统

- 3.0mm及4.0mm两种直径，适配2.5-4.5mm参考血管直径

- 支架长度65mm（3.0mm）/ 60mm（4.0mm）

- 放射性不透明标记，确保可视性

- 棘刺优化设计，实现可控病变穿透与治疗

适应症：作为经皮腔内血管成形术（PTA）的辅助治疗，用于扩张直径2.5mm至4.5mm的膝下动脉狭窄

冠脉产品线（Coronary Portfolio）

- CoraCatheters：冠脉微导管系列，用于复杂经皮冠脉介入（PCI），已获FDA批准，仅限美国销售

- Spur Elute（研发中）：西罗莫司（sirolimus）洗脱可回收支架系统，用于治疗冠脉支架内再狭窄（ISR）。计划开展DEEPER CORONARY试验，在新西兰最多3个中心入组10例患者，Dr. Scott Harding担任主要研究者

外周产品线（Peripheral Portfolio）

- Wingman™：外周微导管/穿越导管

- Spex® / Spex LP：外周穿越导管，已获FDA许可及CE Mark，可在CE Mark接受国及选定市场销售

- Spur®：外周可回收支架系统，已获FDA De Novo许可及CE Mark

关键临床试验

DEEPER REVEAL试验（NCT05358353）

试验设计：美国多中心、前瞻性、非随机研究，在49个中心入组130例患者，评估Spur系统用于膝下动脉（BTK）慢性肢体威胁性缺血（CLTI）治疗的安全性与有效性

主要研究者：

- Dr. Mahmood K. Razavi（St. Joseph Heart and Vascular Center, Orange, CA）

- Dr. S. Jay Mathews（Bradenton Cardiology/Manatee Memorial Hospital, Bradenton, FL）

- Dr. Jihad A. Mustapha（Advanced Cardiac & Vascular Centers for Amputation Prevention, Grand Rapids, MI）

30天结果（2025年）：

- 技术成功率：99.2%（残余狭窄<30%）>

- 主要不良肢体事件（MALE）及围手术期死亡（POD）免除率：97.0%

12个月结果（2026年4月13日，SIR 2026年会）：

- 原发通畅率（Primary Patency）：78.0%

- 免于临床驱动靶病变血运重建率（Freedom from CD-TLR）：83.1%

- 完全配对伤口愈合率：84.3%

- Rutherford分级症状改善率：80.0%

- 血管生活质量（VascuQol）显著提升

- 结果显著优于历史单纯球囊血管成形术（PTA）数据

报告人：Dr. Constantino Peña（Miami Cardiac and Vascular Institute at Baptist Hospital, Miami, FL）代为报告

DEEPER OUS试验

试验设计：100例患者前瞻性、非随机、多中心试验，评估Temporary Spur Stent System与已发表PTA数据meta分析对比的安全性与有效性

进展：首例患者由新西兰奥克兰市医院Andrew Holden博士完成入组；计划在欧洲及更多中心开展

DEEPER CORONARY试验

试验设计：评估Spur Elute（西罗莫司洗脱可回收支架）用于冠脉支架内再狭窄（ISR）

入组：最多3个中心（新西兰），共10例患者

主要研究者：Dr. Scott Harding（Wellington Hospital, Wellington, New Zealand）

全球市场布局

美国总部

- 总部位于加州圣克莱门特，负责全球研发、生产及美国市场销售

- 已建立专业直销团队，准备全面商业化推广Spur系统

欧洲子公司（2025年设立）

- Reflow Medical Europe GmbH位于德国兰茨贝格（Landsberg am Lech）

- 2025年1月设立办公室，3月6日正式官宣

- 由高级副总裁兼总经理Knut Sauerteig领导

- 负责建立欧洲、中东、非洲、拉美及亚太地区的直销渠道与战略分销合作

- 旨在缩短产品交付时间，提升服务可靠性，满足国际市场需求

融资与财务

- 累计融资：据PitchBook权威数据约482万美元（Series A 2011年90万美元、Series A2 2012年50万美元等）；另有第三方平台显示累计融资可能超3,000万美元（含未公开轮次），具体金额以公司官方披露为准

- 企业性质：私营企业（Privately Held）

- 年营收：未公开披露

- 员工规模：据PitchBook数据约45人；据CEO公开访谈提及超100人；第三方平台显示51-200人区间

公司基本信息

企业概况

公司全称：Reflow Medical, Inc.

成立时间：2011年

总部地址：208 Avenida Fabricante, Suite 100, San Clemente, California 92672, USA

电话：+1 (949) 481-0399

企业类型：私营企业

所属行业：医疗器械 - 心血管介入 / 外周血管 / 冠脉介入

创始人与领导层

联合创始人兼CEO：Isa Rizk

- 圣地亚哥州立大学（San Diego State University）机械工程学士，南加州大学（USC）Marshall商学院MBA

- 职业生涯早期在Baxter Cardiovascular及Intramed Laboratories担任研发职位

- 后在Intraluminal Therapeutics从事外周及冠脉慢性完全闭塞（CTO）系统研发

- Edwards Lifesciences主动脉心脏瓣膜事业部研发总监，主导开发Magna Ease心脏瓣膜

- Intersect Partners医疗器械孵化器任职期间，联合创立并管理Altura Medical、Mindframe Inc.及Reshape Medical等多家企业

- 2011年联合创立Reflow Medical

- 联合创立并担任非营利组织SD BACKed副总裁，致力于帮助弱势及高危儿童

- 2025年在Life of Flow播客中分享公司从单一产品思维向全面型企业转型的经验，强调报销策略与工程研发同等重要

联合创始人兼COO：John Fulkerson

- 圣地亚哥州立大学（San Diego State University）机械工程学士

- 职业生涯早期在Syntheon、Baxter Cardiovascular及Intramed Laboratories担任管理职位

- Cordis J&J新产品开发经理，主导开发并商业化Hepacoat冠脉支架系统

- Edwards Lifesciences外周血管事业部高级研发总监，主导开发LifeStent外周支架（2007年被C.R. Bard收购）

- Intersect Partners任职期间联合创立并管理Altura Medical、Mindframe Inc.及Reshape Medical

- 2011年联合创立Reflow Medical，负责全球运营及供应链布局

- 主导2025年欧洲子公司设立及国际分销网络建设

- 拥有多项美国专利及待批专利

研发高级副总裁：Teo Jimenez

- 负责Spur系统及下一代技术的研发管线

- 主导DEEPER系列临床试验的技术设计与执行

- 公开表态："我们的使命是设计和工程化产品，为医生在治疗患者时提供最大的控制力和效率。"

临床事务总监：Carolyn Mascho

- 负责临床试验设计、监管事务及临床数据管理

- 主导DEEPER REVEAL试验的临床运营与数据发布

欧洲子公司负责人：Knut Sauerteig

- Reflow Medical Europe GmbH高级副总裁兼总经理

- 负责欧洲、中东、非洲、拉美及亚太市场拓展

主要竞争对手

- Abbott（雅培）：全球心血管器械巨头，Esprit BTK可降解支架系统（2024年获FDA批准用于BTK）

- Boston Scientific（波士顿科学）：外周血管介入产品线齐全

- Medtronic（美敦力）：全球领先的血管介入及外周治疗解决方案

- Philips（飞利浦）：血管介入影像及器械

- Terumo（泰尔茂）：冠脉及外周微导管、球囊产品

- Cook Medical：外周血管支架及介入器械

- Edwards Lifesciences：结构性心脏病及血管治疗

- Vivasure Medical：专注于可吸收/可取出血管植入物，与Spur RST理念相近的直接竞品

- BD（Bard）：外周血管介入产品

- TISSIUM：血管闭合及修复技术

竞争优势

- 全球首创技术：Spur是全球首款且唯一获FDA De Novo许可的膝下动脉可回收支架，填补"临时支架支撑、零永久金属残留"市场空白

- 可重复使用：单个装置单次手术可使用多达4次，提升手术效率与医院经济性

- RST平台延展性：Retrievable Scaffold Therapy技术可从外周血管拓展至冠脉（Spur Elute在研），平台化潜力巨大

- 医生深度共创："创新算法"开发模式确保产品紧贴临床实际需求，医生反馈直接驱动设计迭代

- 临床数据扎实：DEEPER REVEAL试验99.2%技术成功率、97.0%安全性数据，12个月78.0%原发通畅率及83.1%免于CD-TLR率持续优异

- 血管保留理念：相比传统永久支架或药物洗脱支架，Spur治疗后可完全回收，保留血管未来治疗可能性

- 全球化起步：欧洲子公司建立及CE Mark获批，为进入欧盟及全球市场奠定基础

- 资本效率：以相对精益的资本投入实现FDA De Novo获批及CE Mark，展现高效的运营执行力

2026年展望

战略重点

- 美国商业化放量：依托专业直销团队，全面推广Spur系统在BTK CLTI治疗中的临床应用

- 欧洲市场渗透：通过德国子公司建立直销与分销网络，覆盖欧洲、中东、非洲及亚太

- 冠脉领域拓展：推进Spur Elute西罗莫司洗脱可回收支架的DEEPER CORONARY试验，切入冠脉ISR治疗市场

- 技术管线深化：开发下一代Spur技术，拓展可回收支架疗法（RST）的适应症范围

- 全球临床证据：推进DEEPER OUS等国际多中心试验，积累更多真实世界证据

- 学术影响力：持续通过SIR、NCVH、CX、CLI-C等国际学术会议建立临床证据与品牌认知

行业趋势应对

- 应对外周动脉疾病（PAD）及慢性肢体威胁性缺血（CLTI）患者群体增长，提供创新血管保留治疗方案

- 与药物涂层球囊（DCB）及可降解支架（如Abbott Esprit BTK）形成差异化竞争，突出"可回收、可重复使用、零残留"优势

- 把握全球外周血管支架市场增长机遇（据GlobalData分析，市场预计从2023年18亿美元增长至2033年36亿美元）

联系方式

美国总部

地址：208 Avenida Fabricante, Suite 100, San Clemente, California 92672, USA
电话：+1 (949) 481-0399
官网：www.reflowmedical.com

欧洲子公司

公司名：Reflow Medical Europe GmbH
地址：Landsberg am Lech, Germany（德国兰茨贝格）
负责人：Knut Sauerteig（高级副总裁兼总经理）

媒体联系

联系人：Jennifer Carlyle
电话：+1 (949) 481-0399
邮箱：jcarlyle@reflowmedical.com

关键词：Reflow Medical,Spur,可回收支架,RST,Retrievable Scaffold Therapy,膝下动脉,BTK,CLTI,慢性肢体威胁性缺血,外周动脉疾病,De Novo,CE Mark,突破性器械,Isa Rizk,John Fulkerson,Teo Jimenez,Carolyn Mascho,Knut Sauerteig,CoraCatheters,Wingman,Spex,Spex LP,Spur Elute,西罗莫司,药物涂层球囊,DCB,圣克莱门特,San Clemente,德国,兰茨贝格,Landsberg,血管介入,外周血管,冠脉介入,DEEPER REVEAL,DEEPER OUS,DEEPER CORONARY,Mahmood Razavi,Jay Mathews,Jihad Mustapha,Constantino Pena,Scott Harding,Andrew Holden,482万美元,45人,100人,可重复使用4次,Magna Ease,LifeStent,Hepacoat,SD BACKed,Intersect Partners,Vivasure Medical,Esprit BTK,SIR 2026,NCVH,CX Symposium,CLI-C Global,JET

inno-train Diagnostik GmbH - 全球输血与移植分子诊断领军企业

Fri, 24 Apr 2026 17:14:56 +0800

📢 重要里程碑（2026年）：
2026年1月30日，中国圣湘生物科技股份有限公司（Sansure Biotech, 688289）公告，拟通过全资子公司湖南圣湘生物科技有限公司与关联方共同投资设立合资公司，以1,000万欧元（约7,600万人民币）间接收购inno-train 80%股权。通过此次收购，圣湘生物将加速inno-train先进HLA分型与安全输血解决方案在国内落地，增强在输血安全和器官移植领域的竞争力；同时借助inno-train在欧洲的品牌形象、物流仓储网络及直销渠道，将感染、肿瘤等优势产品分发至全欧洲及北美市场。

公司简介（2026年4月更新）

inno-train Diagnostik GmbH 是全球输血医学与免疫血液学分子诊断领域的领军企业，总部位于德国黑森州克罗纳贝格（Kronberg im Taunus）。公司由Dipl. Biol. Dr. Rainer Frank和Dipl. Kfm. Alexander Keck于1998年在德国法兰克福（Frankfurt/Main）创立，拥有超过27年的行业经验，是全球分子血型分型及HLA诊断技术的先驱。

inno-train专注于为输血安全、器官移植及造血干细胞移植提供最先进的体外诊断（IVD）解决方案。公司以其FluoGene®、ReadyGene®等核心技术平台闻名，致力于通过创新分子诊断技术确保患者输血及移植安全。

发展历程：

- 1998年：由Rainer Frank和Alexander Keck在德国法兰克福创立，开始研发输血医学与免疫遗传学诊断产品

- 1998年后：成为全球首家推出商用分子血型分型系统的企业，打破传统血清学检测局限

- 2015年：荣获德国"Stifterverband"颁发的"Innovative through Research"（通过研究创新）奖项

- 2018年：与美国JETA Molecular建立销售及联合开发合作关系，共同拓展移植前后分子诊断市场

- 2024年：HLA-PCR产品线（HLA-Ready Gene、HLA-FluoGene及FluoGene软件）获欧盟IVDR 2017/746认证，彰显长期质量承诺

- 2026年1月30日：与中国圣湘生物科技股份有限公司正式达成间接收购协议（80%股权），成为圣湘生物全球化战略的关键里程碑

核心使命：通过创新体外诊断技术，为输血医学和移植医学提供从血清学到下一代测序的完整解决方案，确保每一次输血和移植的安全与精准。

核心技术平台

inno-train在HLA和血型诊断领域提供从低分辨到高分辨、从PCR到NGS的完整方法学选择，自主研发的核心技术平台包括：

- FluoGene®技术平台：基于TaqMan®的SSP-PCR荧光检测系统，将传统SSP-PCR与终点荧光检测或实时荧光定量PCR相结合，实现从样本到结果的自动化分析。配套FluoVista®终点荧光读取仪和FluoQube®实时PCR仪，以及自动化DNA提取系统BEXS 12和移液机器人，实现全流程自动化

- ReadyGene®技术平台：经典SSP-PCR凝胶电泳检测系统，适用于任何配备热循环仪和凝胶电泳设备的分子生物学实验室

- NGStype®技术平台：基于下一代测序（NGS）的高分辨HLA分型及血型分型技术，支持Illumina、MGI及Oxford Nanopore（ONT）测序设备，配套自动化分析软件

核心产品与解决方案

HLA分型（HLA Typing）

移植诊断产品线：覆盖器官移植和造血干细胞移植所需的HLA高分辨及低分辨分型

- HLA-FluoGene384：基于TaqMan®探针的实时荧光PCR检测，支持HLA-A、-B、-C、-DPA1、-DPB1、-DQA1、-DQB1、-DRB1/3/4/5等位点的单抗原珠分辨率分型

- HLA-FluoGene实时PCR系列：基于TaqMan®探针的实时荧光PCR检测，支持低分辨至中分辨分型

- HLA-SuBiTo NGStype®：基于NGS的高分辨HLA分型，覆盖11个HLA位点，支持批量样本并行检测，数据由NGStype®软件自动分析

- HLA-Ready Gene（SSP-PCR）：经典SSP-PCR凝胶电泳系统，提供HLA-A、B、C、DR、DQ、DP等位点分型试剂盒

- HLA SSP-PCR疾病关联检测：用于HLA与特定疾病关联研究的SSP-PCR试剂盒

红细胞血型分子分型（RBC Molecular Typing）

输血诊断产品线：全球领先的分子血型分型解决方案，覆盖ABO、Rhesus、Kell、Kidd、Duffy、MNS等所有主要血型系统

- RBC-Ready Gene（SSP-PCR）：基于SSP-PCR的分子血型检测系列，包括ABO/ABO亚型、稀有血型（Rare ID）、Kell/Kidd/Duffy/MNS系统、RHD基因型（CDE、D weak、ZygoFast合子型快速检测）及RHCE变异体检测

- RBC-FluoGene®实时PCR系列：包括vERYfy eXtend（一次性检测RHD/RHCE、KEL、JK、FY、MNS、DO、LU、YT、DI、CO、KN、LW等12个血型系统）、Rare（稀有等位基因）、D-Screen（RHD筛查）及RHD合子型快速检测

- RBC-FluoGene® Q系列：液体型qPCR试剂，兼容任何品牌实时PCR仪，包括RHD合子型Q、D weak Screen Q等产品

- RBC-NGStype®：基于NGS的高分辨血型分型，覆盖ABO、Rhesus、Kell、Kidd、Duffy等核心血型系统

血小板抗原分型（HPA Typing）

- HPA FluoGene®：人类血小板抗原（Human Platelet Antigens）分子分型试剂盒，用于输血后紫癜及胎儿新生儿同种免疫性血小板减少症的预防诊断

移植后监测（Post-Transplant Monitoring）

- 嵌合体分析（Chimerism Analysis）：用于造血干细胞移植后供受者嵌合状态监测

血清学辅助产品（分销imusyn）

inno-train获得德国imusyn GmbH & Co. KG血清学产品的全球销售权，分销以下产品：

- DaraEx / DaraEx plus：中和治疗性抗CD38抗体（如达雷妥尤单抗），消除其对血清学血型检测的干扰，操作比传统DTT法更简便快速且无不良副作用

- 重组血型抗原（rBGA）：用于凝胶卡试验中特异性中和红细胞抗体，降低输血不相容风险

仪器与软件

- FluoQube®实时PCR仪：inno-train自有品牌实时荧光定量PCR仪，支持所有FluoGene®试剂，同时兼容任何常规实时PCR应用

- FluoVista®终点荧光读取仪：用于FluoGene®终点法荧光信号检测

- BEXS 12磁珠提取系统：全自动DNA提取设备

- FluoGene®分析软件：全自动结果判读软件，支持HLA、RBC、HPA同一平台分析

- NGStype®软件：NGS数据自动化分析软件

质量认证与合规

- DIN EN ISO 13485:2016：医疗器械质量管理体系认证

- CE IVD标志：产品符合欧盟体外诊断器械指令（除美国和加拿大外全球市场）

- IVDR 2017/746认证：HLA-PCR产品线（HLA-Ready Gene、HLA-FluoGene及FluoGene软件）已获欧盟新版体外诊断法规认证

被圣湘生物间接收购（2026年1月30日）

收购详情与战略意义

收购方：圣湘生物科技股份有限公司（Sansure Biotech Inc., 上海证券交易所科创板：688289）

收购时间：2026年1月30日公告，正式达成间接收购协议

收购架构：圣湘生物通过全资子公司湖南圣湘生物科技有限公司与关联方共同投资设立合资公司，间接收购inno-train 80%股权

交易金额：1,000万欧元（约7,600万人民币）

收购后架构：inno-train成为圣湘生物间接控股子公司，保持独立运营

战略协同：

- 技术赋能：圣湘生物将以分子诊断、基因测序等核心技术平台赋能inno-train的FluoGene®、ReadyGene®等产品线，形成PCR和测序相结合的全场景诊断解决方案，推动血液诊断技术向更高效、更智能升级

- 中国市场落地：加速inno-train先进HLA分型与安全输血解决方案在中国国内的落地应用，满足中国日益增长的器官移植和精准输血市场需求

- 高端领域突破：极大增强圣湘生物在输血安全和器官移植这两个中国高门槛细分领域的竞争力和领导力

- 全球化渠道：借助inno-train在欧洲良好的品牌形象、成熟的物流和仓储网络、以及直销渠道，圣湘生物的感染、肿瘤等优势产品将高效率地分发到全欧洲及北美市场

- 国际化里程碑：成为圣湘生物国际化战略提速的又一关键里程碑，构建全链条诊疗一体化生态

全球市场布局

服务范围：产品已广泛应用于全球50多个国家和地区

主要市场：

- 欧洲：以德国克罗纳贝格总部为中心，覆盖欧盟及欧洲各国市场

- 北美：通过美国纽约州克林顿（Clinton, New York）的北美分部（inno-train Inc.）服务美国和加拿大市场

- 全球其他地区：通过分销商及合作伙伴覆盖亚洲、南美、中东等市场

合作伙伴：

- Hemo-bioscience：美国市场合作伙伴，负责分子人类血型、血小板及HLA分型产品的分销

- JETA Molecular：2018年建立销售及联合开发合作关系，共同拓展移植前后分子诊断市场

- imusyn GmbH & Co. KG：德国血清学产品合作伙伴，inno-train分销其DaraEx及重组血型抗原产品

学术影响力与培训

- 国际分子血型论坛（Molecular Blood Group Forum）：inno-train定期举办全球学术盛会，促进输血医学领域的科学交流。第12届论坛计划于2026年11月2-3日在德国法兰克福举办

- 实操培训工作坊：2026年计划举办多场FluoGene产品实操培训：

- 2026年5月20-21日：RBC-FluoGene实操工作坊（英文）

- 2026年6月16-17日：HLA-FluoGene实操工作坊（含NGS，德文）

公司基本信息

企业概况

公司全称：inno-train Diagnostik GmbH

成立时间：1998年

总部地址：Niederhöchstädter Str. 62, 61476 Kronberg im Taunus, Hessen, Germany（德国黑森州克罗纳贝格）

注册法院：Königstein/Ts.，商业登记号HRB 5256

北美分部：Clinton, New York, USA（美国纽约州克林顿）

总经理/执行董事：Dipl. Biol. Dr. Rainer Frank、Dipl. Kfm. Alexander Keck

企业类型：私营企业（2026年1月前）；现为圣湘生物间接控股子公司（80%股权）

所属行业：医疗器械 - 体外诊断（IVD）/ 分子诊断 / 输血医学 / 移植诊断

员工规模：具体人数未公开披露

年营收：未公开披露（第三方估算数据可能偏旧，仅供参考）

领导层

创新产品开发负责人：Dr. Stephan Jacobs

- 负责inno-train全球创新产品开发战略

- 2018年代表公司宣布与JETA Molecular的合作关系

- 联系方式：s.jacobs@inno-train.de

主要竞争优势

- 全球首创：全球首家推出商用分子血型分型系统的企业

- 方法学完整：在HLA和血型领域提供从低分辨到高分辨、从PCR到NGS的完整方法学选择，覆盖血清学（分销）、SSP、实时PCR及NGS

- 自动化能力：FluoGene®平台实现从DNA提取、PCR setup到结果分析的全程自动化

- 德国制造：所有产品均按DIN EN ISO 13485标准在德国生产，质量可靠

- 学术引领：定期举办国际分子血型论坛，促进全球科学交流

主要竞争对手

- One Lambda（Thermo Fisher）：全球HLA诊断及移植免疫学领域领导者

- Immucor：输血医学及免疫血液学诊断巨头

- Bio-Rad：提供HLA分型及血型检测产品

- QIAGEN：分子诊断及NGS解决方案提供商

- CareDx：移植后监测及HLA检测领域竞争者

2026年展望

战略重点

- 中国本土化：借助圣湘生物资源，加速HLA分型及安全输血解决方案在中国市场的注册、生产及销售

- 技术升级：与圣湘生物分子诊断、基因测序平台深度融合，推动FluoGene®及NGStype®产品线的智能化升级

- 欧洲渠道拓展：作为圣湘生物开拓欧洲及北美市场的"桥头堡"，将圣湘感染、肿瘤等产品导入欧洲医疗体系

- 学术生态：持续举办分子血型论坛及实操培训工作坊，巩固全球学术影响力

- IVDR全面合规：持续推进全产品线欧盟IVDR法规认证，确保在欧洲市场的长期合规准入

联系方式

德国总部

地址：Niederhöchstädter Str. 62, 61476 Kronberg im Taunus, Hessen, Germany
电话：+49 (0)6173 60 79 30
传真：+49 (0)6173 60 79 50
邮箱：info@inno-train.de
官网：www.inno-train.de

北美分部

地址：Clinton, New York, USA
官网：www.inno-train.com

创新产品联系

负责人：Dr. Stephan Jacobs
电话：+49 6173 6079 30
邮箱：s.jacobs@inno-train.de

关键词：inno-train Diagnostik GmbH,HLA分型,分子血型分型,输血医学,免疫血液学,器官移植,造血干细胞移植,FluoGene,ReadyGene,RBC-Ready Gene,HLA-FluoGene,NGStype,德国,克罗纳贝格,Kronberg,法兰克福,1998年,圣湘生物,Sansure Biotech,688289,间接收购,80%股权,1000万欧元,CE IVD,IVDR,ISO 13485,实时PCR,NGS,血小板抗原,HPA,嵌合体分析,imusyn,DaraEx,重组血型抗原,FluoQube,FluoVista,BEXS 12,北美分部,Clinton,Stephan Jacobs,Rainer Frank,Alexander Keck,分子血型论坛,JETA Molecular,Hemo-bioscience

圣湘生物科技股份有限公司（Sansure Biotech Inc.） - 中国分子诊断与基因技术全球领导者

Fri, 24 Apr 2026 16:10:34 +0800

📢 重要里程碑（2025-2026年）：
2025年，圣湘生物全年实现营业收入16.48亿元，同比增长13.04%，研发投入约3.1亿元（占营收近20%）。公司推出了全球首款融合AI技术的分子POCT产品SUREXEVO系列，入围国家级"人工智能医疗器械创新任务揭榜挂帅项目"；SansureSeq1000高通量测序仪获批上市。2026年1月，公司控股收购德国inno-train Diagnostik GmbH，显著提升在输血安全、器官移植等高端诊断领域的全球竞争力；尼帕病毒核酸检测试剂盒准备上市。

公司简介（2026年4月更新）

圣湘生物科技股份有限公司（Sansure Biotech Inc.） 是中国分子诊断与基因技术领域的全球领导者，总部位于湖南省长沙市高新技术产业开发区麓松路680号。公司由戴立忠博士于2008年4月23日创立，已发展成为全球领先的体外诊断（IVD）整体解决方案提供商之一，具备诊断试剂、核酸诊断仪器、实验室整体解决方案、第三方医学检验服务及生物制药的自主创新能力。

发展历程：

- 2008年：公司在长沙高新区注册成立，聚焦基因技术与分子诊断领域

- 2009年：开发全球领先的高精度"磁珠法"核酸提取技术

- 2010年：自动化仪器产品线上市；启动长沙总部科技园建设

- 2012年：血液筛查产品线启动；承担国家"863计划"及"十二五"重大科技专项

- 2014年：启动基因测序产品线及生物信息平台建设

- 2015年：荣获国家科技进步二等奖及中国专利银奖

- 2016年：获批国家基因检测技术应用示范中心；推出全球领先的通用型全自动核酸提取系统Natch S

- 2017年：获批建设感染性疾病及肿瘤基因诊断技术国家地方联合工程研究中心

- 2018年：获批设立国家级博士后科研工作站

- 2019年：HPV检测试剂荣获中国体外诊断优秀创新产品金奖；推出RNA一步法及宏基因组测序平台；POCT移动分子诊断系统iPonatic上市

- 2020年：新冠核酸检测试剂盒获国内首批注册证；8月28日登陆科创板（688289），成为"抗疫第一股"；打破分子诊断领域外资垄断，成为全球主要新冠检测方案提供商之一

- 2021年：推出呼吸道病原体六联检核酸检测试剂盒及iPonatic四通道核酸检测分析仪

- 2022年：推出HPV 13+2、百日咳及呼吸道细菌六联检产品；乙肝、丙肝、艾滋、血筛四款产品获欧盟CE List A认证；全年营收9.58亿元，净利润2.88亿元

- 2023年：呼吸道产品营收超4亿元，同比增长680%；开启"二次创业"新征程；全年营收14.24亿元

- 2024年：全年营收14.58亿元，同比增长44.78%；研发投入达3.61亿元（占营收24.79%），同比增长53.36%；新增200余项国内外注册，累计注册准入接近1,800项；推出全球首款融合AI技术的分子POCT产品SUREXEVO系列

- 2025年：全年营收16.48亿元，同比增长13.04%；以8.08亿元全资收购中山海济并更名为圣湘海济，切入健康消费赛道；推出SUREXEVO AI融合分子POCT及SansureSeq1000高通量测序仪；全年新增近200项国内外产品注册，其中第三类医疗器械注册证近20项；累计国内外注册准入突破1,800项

- 2026年1月：控股收购全球HLA诊断领军企业德国inno-train Diagnostik GmbH；尼帕病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）准备上市，旨在防止假阴性结果

- 2026年2月：控股子公司圣湘海济产品人生长激素注射液（海之元®）拟新增用于特发性矮身材（ISS）的适应症补充申请获得国家药监局临床试验批准

核心使命：为全球人民提供用得起、用得好的基因技术、产品和服务，推动基因科技"高精化、简便化、自动化、移动化、系统化"的五化建设。

国家级荣誉与资质

圣湘生物荣获多项中国国家级顶级认定：

- 国家技术创新示范企业：工业和信息化部认定，代表持续创新能力处于行业领先地位

- 国家企业技术中心：国家发展和改革委员会批准，代表中国企业研发机构的最高水平

- 国家知识产权示范企业：国家知识产权局认定，在知识产权创造、管理和保护方面表现卓越

- 国家基因检测技术应用示范中心：2016年国家发展和改革委员会批准

- 国家地方联合工程研究中心：聚焦感染性疾病及肿瘤基因诊断技术

- 国家级博士后科研工作站：2018年批准设立，用于高水平人才培养

核心技术平台

圣湘生物自主研发了一系列全球领先的核心技术，打破进口垄断，推动国产分子诊断达到国际水平：

- 先进磁珠技术：高精度核酸提取系统，纯度和收率优异

- 一步法快速释放技术：全球最简单、快速的DNA/RNA裂解系统之一，实现快速样本处理

- 自动化通用样本处理：标准化、自动化的核酸提取，兼容多种样本类型

- POCT移动分子诊断：便携式、快速分子检测平台，适用于即时检测和现场应用

- 实时荧光PCR技术：高灵敏度、高特异性的定量荧光PCR系统

- 基因测序平台：tNGS（靶向二代测序）、mNGS（宏基因组测序）、WGS（全基因组测序）技术

- AI融合诊断：集成DeepSeek-R1大模型，用于智能诊断系统和数据分析

核心产品与解决方案

呼吸道疾病检测

圣湘生物已建立涵盖60余种产品的呼吸道病原体检测矩阵，提供单检、多联检及组合检测方案：

- 呼吸道"6/3+X"快速核酸检测方案：覆盖常见呼吸道病毒、细菌、真菌、非典型病原体及耐药基因

- 呼吸道六联检：同时检测六种主要呼吸道病原体

- 呼吸道三联检及二联检：灵活组合，适配不同临床场景

- 百日咳检测：百日咳杆菌单检快速检测

- Disease X解决方案：针对未来新发呼吸道疾病的全面解决方案

- 互联网+医疗居家快检：已在福建、四川、上海、北京、山东等多个省市上线呼吸道病原体核酸居家检测服务

妇幼健康

- HPV 13+2核酸检测试剂盒：覆盖WHO推荐的全部14种高危型HPV及中国高发的53型；获得国家宫颈癌筛查资质认证；全流程40分钟完成，实现"检测-评估-接种"1小时闭环，配合国产九价HPV疫苗使用

- 柯萨奇病毒A6/A10型检测：用于手足口病诊断

- 化学发光免疫检测产品：孕酮（Prog）、HCG、AMH检测试剂盒

血源感染性疾病与筛查

- 乙肝、丙肝、艾滋及血筛检测试剂盒：中国首家获欧盟CE List A认证的血筛核酸检测产品，达到国际领先性能水平

- HBV RNA检测试剂：填补现有慢性乙肝临床诊断指标空白，有望改变慢性乙肝治疗范式

- Natch CS3 Plus全自动血筛一体机：高集成、智能防污设计，满足单检及混检需求

基因测序

- SansureSeq1000高通量测序仪：2025年1月获批第三类医疗器械注册，赋能临床与科研，配套tNGS、mNGS、WGS技术，用于结核、呼吸道、血流及中枢神经系统感染的病原体鉴定

- 智能测序系统：集成DeepSeek AI，实现病原体测序自动化分析与判读

药物基因组学

- 8系列产品矩阵：覆盖阿尔茨海默病、心血管疾病、高血压等常见疾病，为精准用药提供指导

POCT与分子诊断仪器

- iPonatic III Pro：旗舰分子POCT平台，集成全自动核酸提取与扩增，封闭式便携系统，适用于社区卫生、移动医疗及远程医疗场景

- SUREXEVO系列：全球首款融合AI技术的分子POCT产品，实现从快速检测、数据互联到智能诊断的闭环；入围国家级AI医疗器械创新项目

- SureXler 48实时荧光PCR仪：30分钟完成扩增，温控均一性±0.1°C，8个检测通道

- Natch 16S / Natch 96：高通量实验室自动化核酸提取系统

新发传染病

- 尼帕病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）：2026年1月准备上市，旨在防止假阴性结果

- 新冠全场景解决方案：疫情期间提供核酸检测试剂盒、抗原检测、POCT快检、新冠/甲流/乙流三联检及突变株鉴别检测，成为全球主要新冠检测方案提供商之一

健康消费产品

- 人生长激素注射液（海之元®）：通过中山海济收购获得；此前已获批用于内源性生长激素缺乏及Noonan综合征所致儿童身材矮小；2026年2月获临床试验批准，拟新增特发性矮身材（ISS）适应症

- 圣湘健康品牌：推出互联网+医疗居家快检服务，消费者可在线预约、上门采样、手机查报告，在家完成呼吸道病原体核酸检测

财务表现

2025年全年业绩（业绩快报）

- 营业收入：16.48亿元，同比增长13.04%

- 归母净利润：1.98亿元，同比下降28.10%（受自产检测试剂增值税税率由3%上调至13%、国家集采价格承压、商誉减值及中山海济并表整合成本等因素影响）

- 扣非归母净利润：1.65亿元，同比下降18.64%

- 基本每股收益：0.34元

- 研发投入：约3.1亿元，占营收近20%

- 总资产：95.44亿元，同比增长10.92%

- 全年新增第三类医疗器械注册证：近20项

- 全年新增国内外注册：近200项

- 累计国内外注册准入：突破1,800项

2025年上半年业绩

- 营业收入：8.69亿元，同比增长21.15%

- 归母净利润：1.63亿元，同比增长3.84%

- 扣非归母净利润：1.36亿元，同比增长12.19%

- 研发投入：1.54亿元，占营收17.71%

- 中山海济贡献：营收2.4亿元，净利润0.97亿元，同比增长120%（自2025年1月31日起并表）

历史业绩

- 2024年：营收14.58亿元；研发投入3.61亿元（占营收24.79%），同比增长53.36%

- 2023年：营收14.24亿元；呼吸道产品营收超4亿元（同比增长680%）

- 2022年：营收9.58亿元；净利润2.88亿元

- 2020年：新冠疫情高峰期，为全球抗疫做出重大贡献

"诊疗一体化"战略布局

重大战略举措（2024-2026年）

圣湘生物积极推进"诊疗一体化"战略，通过并购、股权投资及生态合作拓展版图：

- 全资收购中山海济（8.08亿元）：2025年初完成收购并更名为圣湘海济，切入健康消费市场，拓展生长激素等生物制品业务；自2025年1月31日起并表

- 控股红岸基元：协同赋能基层医疗检测，切入血球检测领域

- 增资真迈生物：强化基因科技上游领域话语权，布局基因测序仪底层技术

- 增资圣维鲲腾、参股圣维斯睿：加速布局多重分子POCT、脓毒症诊断及创新诊断试剂仪器

- 设立湖南金芙蓉圣湘生物产业基金：2026年2月完成首期8.2亿元资金募集及工商登记，重点聚焦AI医疗应用及创新药械

- 战略合作：与百济神州、阿里健康、美年健康等行业龙头合作，构建从筛查、诊断到治疗、健康管理的全生命周期服务闭环

- AI+分子酶研究：联合菲鹏生物开展"AI+分子酶"底层技术研究，探索从"AI计算"到"生物制造"的路径

- 2026年1月控股收购德国inno-train：增强在输血安全、器官移植等高门槛领域的竞争力；借助其欧洲品牌形象、物流仓储网络及直销渠道，将感染、肿瘤等优势产品分发至全欧洲及北美市场

- 2026年初投资哲源科技、收购华斯无微：进一步完善AI医疗及红外荧光POCT产业链布局

子公司平台布局

圣湘生物通过战略子公司投资，构建综合型IVD平台企业：

- 圣湘安赛：免疫诊断平台，拓展化学发光及免疫检测领域

- 圣湘元景：生化诊断平台，覆盖临床化学及生化分析

- 圣湘鲲腾：多重分子POCT及临床前沿检测解决方案

- 圣湘思睿：创新诊断试剂及仪器研发

全球市场布局

海外拓展

圣湘生物产品已广泛应用于全球近160个国家和地区，包括法国、英国、德国、俄罗斯、菲律宾、巴西、印尼等，在65个以上国家获得产品注册及认证：

- 中国NMPA：累计1,800余项国内外注册准入

- 美国FDA EUA：新冠检测产品获紧急使用授权

- 欧盟CE认证：血筛产品（乙肝、丙肝、艾滋）获CE List A认证

- 巴西ANVISA、澳大利亚TGA等

海外子公司：已在印尼、法国、英国、菲律宾、美国、泰国、巴西等国家设立子公司或办事处，实施"一国一策"属地化运营；印尼本地化生产规划正有序推进

AI+医疗创新

人工智能融合

圣湘生物处于将AI技术融入分子诊断的前沿：

- SUREXEVO系列：全球首款融合AI技术的分子POCT产品，入围国家级"AI医疗器械创新任务揭榜挂帅项目"，实现从快速检测到数据互联、智能诊断的闭环

- 传染病数字智能系统：通过国家数字化转型项目评审；集成DeepSeek-R1大模型，管理效率显著提升

- 数字智能测序系统：集成DeepSeek，实现病原体测序自动化分析与判读

- AI+分子酶：联合菲鹏生物开展AI驱动的分子酶设计与优化研究

- 三端合一医疗服务模式：创新"以医院为支撑、社区为平台、居家为基础"的服务体系，通过互联网+医疗居家快检衔接重症医疗与消费医疗

研发与创新

- 研发人员：549人（2025年中报），占公司总人数22.79%，其中博士35人、硕士268人；全球员工中40%以上从事研发及技术服务

- 全球专利：申请及有效专利突破1,400项

- 知识产权：累计已取得各类知识产权700余项；2025年新获授权专利及软件著作权120余项

- 注册准入：累计国内外注册准入证书突破1,800项；2025年前三季度新获130余项，其中第三类医疗器械注册证书9项

公司基本信息

企业概况

公司全称：圣湘生物科技股份有限公司（Sansure Biotech Inc.）

成立时间：2008年4月23日

总部地址：湖南省长沙市高新技术产业开发区麓松路680号

邮编：410205

股票代码：688289（上海证券交易所科创板）

上市时间：2020年8月28日

总股本：579,388,006股（约5.79亿股）

注册资本：57,938.8006万元人民币

法定代表人：戴立忠

企业类型：科创板上市公司（民营企业）

所属行业：医疗器械 - 体外诊断（IVD）/ 分子诊断 / 基因技术

员工规模：全球超过2,300人

参股/控股公司：41家

创始人与领导层

创始人、董事长兼总经理：戴立忠

- 1968年7月生，湖南宁乡人

- 北京大学化学系学士，美国普林斯顿大学生物化学硕士、博士，麻省理工学院（MIT）博士后

- 国家高层次人才，国务院特殊津贴专家，中国侨界十杰，长沙市A类人才（国际顶尖人才）；荣获国家科技进步二等奖、全国创新争先奖、中国专利银奖、全国抗击新冠肺炎疫情民营经济先进个人等60余项重大奖项

- 第十三届、十四届全国人大代表，第三届中国慈善联合会副会长，湖南省工商联副主席

- 直接持有公司股份1.90亿股，占公司总股本的32.83%，为公司控股股东、实际控制人

董事：卫哲 - 2025年1月出任；嘉御资本创始人，推动全场景应用、国际化、普惠化及AI驱动创新的战略合作

首席财务官（CFO）：彭铸

会计机构负责人：贺新宇

董事会秘书：黄强

证券事务代表：刘思齐

主要竞争对手

- 华大基因：基因测序与生育健康领域龙头

- 达安基因：国内分子诊断老牌企业，PCR技术平台

- 之江生物：传染病分子诊断领域竞争者

- 硕世生物：专注于体外诊断试剂与仪器

- 万孚生物：POCT与免疫诊断平台型企业

- 罗氏诊断（Roche Diagnostics）：全球IVD行业领导者

- 雅培（Abbott）：全球分子诊断与POCT巨头

竞争优势

- 技术领先："一步法"核酸提取、磁珠法自动化平台、POCT移动分子诊断等核心技术自主可控

- 产品矩阵丰富：可提供单检、多联检、免疫抗原、耐药基因筛查、快速药敏、病原体二代测序等多种组合方案

- 高毛利率：整体毛利率约73%，诊断试剂毛利率处于行业顶尖水平

- 研发强度高：研发投入占营收比例近20%，研发人员中硕士及以上占比超55%

- 平台化战略：从单一分子诊断向"诊疗一体化"全IVD生态平台转型

- 抗疫品牌效应：新冠疫情期间建立的全国核酸检测网络与全球品牌认知度

- 全球化加速：2026年收购德国inno-train，获得欧洲渠道与HLA高端技术

2026年展望

战略重点

- AI优先战略：实施"AI一票出彩、一票否决"双轨制，将AI深度融入研发、生产、检测及服务全流程

- 平台化转型：从分子诊断龙头向综合型IVD平台企业转型，覆盖测序、免疫、化学发光及POCT

- 诊疗一体化深化：通过生态合作构建从筛查、诊断、治疗到健康管理的全生命周期解决方案

- 国际化扩张：以"一国一策"加速全球布局，深化欧洲、东南亚及新兴市场渗透；推进印尼本地化生产

- 基层医疗赋能：扩展"三端合一"（医院-社区-居家）服务模式，提升医疗可及性

- 生态倍增：推动参股企业从"技术可行"向"商业可行"转化

- 流水线与自动化：通过实验室自动化及整体实验室解决方案捕获行业第二增长红利

- 健康消费赛道：通过圣湘海济推动人生长激素注射液ISS适应症Ⅲ期临床，切入消费医疗领域

- 产业投资：以8.2亿元产业基金为支撑，持续布局AI医疗及创新药械前沿领域

行业趋势应对

- 积极应对IVD集采政策，发挥技术领先与规模效应优势

- 适应增值税税率调整与医保控费环境，优化成本结构

- 把握后疫情时代分子诊断实验室网络红利，推动常规业务渗透

联系方式

中国总部

地址：湖南省长沙市高新技术产业开发区麓松路680号（圣湘生物科技园）
邮编：410205
服务热线：400-861-8889
总机：0731-8888 3176
传真：0731-8422 3503
IT支持邮箱：san_it@sansure.com.cn
投资者关系邮箱：dmb@sansure.com.cn / ir@sansure.com.cn

投资者关系

股票代码：688289（上海证券交易所科创板）
董事会秘书：黄强
证券事务代表：刘思齐
中文官网：www.sansure.com.cn
全球官网：www.sansureglobal.com
投资者关系：www.sansure.com.cn/Investor
信息披露媒体：《中国证券报》《上海证券报》《证券时报》《证券日报》

关键词：圣湘生物,Sansure Biotech,688289,分子诊断,基因技术,体外诊断,IVD,呼吸道病原体检测,HPV检测,血液筛查,基因测序,SansureSeq1000,iPonatic,SUREXEVO,AI医疗器械,戴立忠,科创板,长沙,磁珠法,一步法技术,POCT,核酸检测,药物基因组学,化学发光,妇幼健康,新冠检测,结核,乙肝,丙肝,艾滋,流感,CE List A,FDA EUA,NMPA,诊疗一体化,中山海济,海之元,生长激素,inno-train,德国,DeepSeek,AI,国家技术创新示范企业,国家企业技术中心,国家知识产权示范企业,圣湘健康,居家检测,卫哲,彭铸,贺新宇,1400项专利,2300名员工,1800项注册证,安赛,元景,鲲腾,思睿,尼帕病毒,SureXler 48,Natch 16S,863计划

广州东弘仪器开发有限公司（墨子智造）- 中国生物制药液体工艺设备制造商

Fri, 24 Apr 2026 15:00:55 +0800

📢 重要里程碑：
公司旗下墨子智造品牌DF系列产品获得多项专利认证，东弘仪器被广州市政府授予广州市科技创新小巨人企业等称号。2023年，公司作为广州市仪器行业协会国产仪器部成员，成功举办墨子智造全国巡展（北京站、武汉站），并亮相第5届广州国际生物技术大会。至今获得十项专利认证与1项软件著作权。

公司简介（2026年4月更新）

广州东弘仪器开发有限公司是中国领先的生物制药液体工艺设备制造商，总部位于广州市番禺区钟村街毓宏街1号汇杰科技园B栋2号梯8402-8405房。公司工商注册于2014年10月31日，是国家高新技术企业、广州市科技创新小巨人企业，拥有多项发明专利、二十余项实用新型专利及1项软件著作权。

公司聚焦国家高质量发展之路，坚持产学研用深度融合，配合大学、科研单位做好与生产企业、用户之间的衔接工作。旗下品牌"墨子智造"致力于为生物技术、制药、细胞治疗及IVD行业生命科学研究研发、生产、销售更高效工具，按GMP等法规要求，设计生产出液体产品的配制、过滤、无菌储存及自动分装灌装工艺设备。

发展历程：

- 2014年10月：公司在广州市番禺区登记成立

- 2014-2019年：陆续通过高新技术企业认定、广州市科技创新小巨人企业认定

- 2019年：DF系列产品获得多项专利认证

- 2021年：产品线持续扩展，形成七大产品线格局

- 2023年：作为广州市仪器行业协会国产仪器部成员，举办墨子智造全国巡展（北京站、武汉站）；亮相第5届广州国际生物技术大会

- 2024-2026年：公司持续运营，暂无重大公开新闻动态披露

核心领导层

企业联系人

联系人：黎经理 / 黎志坤

- 负责公司对外业务联络及市场工作

核心产品与技术平台

七大产品线

1. 灌装拧盖系列

- 适用容器：冻存管、螺帽管、试剂瓶、血清方瓶

- 代表产品：双通道全自动灌装旋盖系统AFS52、台式全自动灌装旋盖系统TAFS40、台式灌装旋盖系统（次品剔除）TFS45/TFS35/TFS25、台式灌装旋盖系统--冻存管TFS30/TFS20/TFS40、Mini型灌装旋盖机TS10/TS11、自动旋盖机TS1系列（单手开盖小助手:旋墩墩）

2. 灌装轧盖系列

- 适用容器：16/22mm西林瓶、大盐水瓶

- 代表产品：落地式全功能灌装轧盖系统（西林瓶）AFC50、全自动灌装轧盖系统（大输液、培养基）AFC50C、多功能西林瓶灌装轧盖系统AFC60、台式全功能灌装轧盖系统（西林瓶）TAFC50、台式灌装压盖系统TFL20、西林瓶全自动灌装加塞机TFP30、西林瓶灌装压塞机TFP20、台式全自动轧盖系统TAC30、Mini自动轧盖机TC10、Mini转盘式轧盖机TC10

3. 无菌灌装系列

- 适用容器：1ul~1ml多孔板、试管

- 代表产品：台式自动理瓶灌装系统TF15、Mini灌装超声波焊封机TFW20

4. 小机械臂系列

- 4/6轴机械臂自动灌装、拧盖

- 为生物技术、制药、IVD行业提供自动化机器人解决方案

5. 过滤分离系列

- 功能：液体除菌，固体收集

- 代表产品：固液双相收集（293平板过滤器）等

6. 配液储存系列

- 代表产品：3D一次性磁力搅拌袋（50/100/200L三合一）、2D一次性无菌储液袋

- 功能：一次性磁力搅拌，无菌储存

7. 空间灭菌系列

- 代表产品：洁净空间灭菌系统

- 技术：洁净空间过氧化氢灭菌

- 应用：试剂、制剂、细胞、病毒等实验室及生产环境的灭菌

重点产品详解

AFC60多功能西林瓶灌装轧盖系统：

- 产能：单头1,200-1,800瓶/小时

- 西林瓶：直径16mm或22mm或其他兼容

- 瓶盖直径：15mm-26mm；瓶塞直径：13mm-25mm；瓶子直径：10mm-50mm（需提供样品测试）

- 灌装量：单瓶0.1ml-50ml，精度±2%（与选择的泵或液体相关）

- 材质：304不锈钢和阳极氧化铝

- 电源：220V（接地），50/60 Hz，功率1,300W

- 压缩空气：清洁干燥压缩空气，工作压力6bar，流量280L/min

- 外观尺寸：W1850×D860×H1300（mm），整机重量250kg

AUFS32双通道全自动开盖灌装旋盖系统（培养基、血清）：

- 主要用于培养基、血清等无菌产品的灌装

- 瓶子使用前瓶盖与瓶身拧在一起，不一起时可手动加盖

- 适合生物技术、制药、诊断试剂行业大体积液体的灌装

- 可安装于无菌层流下实现无菌灌装

- 与盖口、液体接触的所有部件易拆可湿热灭菌

- 标准机双通道，多通道可定制；自动伺服开盖；双泵智能分装，消泡功能可选；伺服旋盖，扭力可调

TUFS31/TUFS42双通道灌装旋盖系统（管盖一体无菌灌装应用）：

- 专为管盖一体产品设计

- 适用于无菌灌装环境

AFS52双通道全自动灌装旋盖系统：

- 适合各种试剂瓶、试剂管、冻存管等中大批量灌装旋盖生产

- 产能：2,000-3,600瓶/小时

- 灌装精度：0.5%-1%（与选择的泵或液体相关）

- 带扭力监测的质控功能；带USB接口，数据可存储导出，可外接打印机

- 自动排列上瓶、上管；自动灌装（装量0.1-20ml）；自动加盖；伺服旋盖密封

- 彩色触摸屏智能PLC程序控制系统；电眼检测，实现无瓶不灌装、无盖不旋盖

TS1系列自动旋盖机（单手开盖小助手:旋墩墩）：

- 便携式自动旋盖解决方案

TFS30/TFS20/TFS40台式灌装旋盖系统--冻存管：

- 板位数：1

- 移液精度：1.5%，移液范围5-50mm

- 样本通量：1,000-2,000瓶/小时

- 仪器尺寸：W1350×D650×H560

产品技术特点

- 符合GMP法规要求：所有设备按GMP等法规要求设计生产

- 高精度灌装：移液精度可达0.5%-2%

- 高产能：单头产能1,200-1,800瓶/小时，冻存管通量1,000-2,000瓶/小时，双通道可达2,000-3,600瓶/小时

- 连续工作：连续工作时间约3-6小时，待机时间30天

- 材质标准：304不锈钢和阳极氧化铝，符合制药行业卫生标准

- 智能操作：整板开盖/关盖时间仅12秒；彩色触摸屏智能PLC程序控制

- 质控功能：带扭力监测、次品剔除、无瓶不灌装、无盖不旋盖等智能检测

研发实力与知识产权

- 专利成果：拥有多项发明专利及二十余项实用新型专利（不同来源统计口径：官网称"多项发明、二十余项实用新型"；丁香通/生物器材网等第三方平台称"2项发明专利、20项实用新型专利"或"1项发明专利、12-18项实用新型专利"）

- 软件著作权：1项

- DF系列专利认证：获得多项专利认证，被广州市政府授予科技创新小巨人企业等称号

- 产学研融合：与大学、科研单位深度合作，做好与生产企业、用户之间的衔接工作

资质认证与荣誉

- 国家高新技术企业

- 广州市科技创新小巨人企业

- 广州市仪器行业协会国产仪器部成员单位

市场布局与行业应用

主要应用领域

- 制药/生物制药：西林瓶灌装、大输液灌装、培养基分装、无菌制剂生产

- 医疗/健康/IVD：IVD试剂分装、采样管灌装、冻存管处理、诊断试剂生产

- 生物研究：实验室液体配制、过滤、储存

- 食品/化妆品：液体产品灌装、包装

- 环保/农业：样品处理、试剂分装

市场活动

- 2023年全国巡展：广州市仪器行业协会国产仪器部墨子智造全国巡展——北京站、武汉站

- 行业展会：第5届广州国际生物技术大会（2023年9月11-13日）

- 2021年行业展会：2021细胞产业大会（广州市仪器行业协会组团参展）

售后服务体系

- 保修期：1年（可延长保修期）

- 技术热线：24小时技术热线

- 上门服务：48小时内上门技术服务

- 培训服务：1人次免费技术培训

- 保养服务：1年1次免费仪器保养

- 维修优惠：保内维修零备件20%折扣

- 现场咨询：提供现场技术咨询

公司基本信息

企业概况

公司全称：广州东弘仪器开发有限公司

英文名称：Guangzhou Donghong Instrument Development Co., Ltd.

成立时间：2014年10月31日

注册资本：500万元人民币

统一社会信用代码：914401133209550686

总部地址：广州市番禺区钟村街毓宏街1号汇杰科技园B栋2号梯8402-8405房

企业类型：有限责任公司

经营状态：存续

所属行业：研究和试验发展 / 仪器仪表 / 生物制药设备

旗下品牌：墨子智造（Mozizhizao）

企业资质：国家高新技术企业、广州市科技创新小巨人企业

联系方式

总部地址：广州市番禺区钟村街毓宏街1号汇杰科技园B栋2号梯8402-8405房

联系人：黎经理 / 黎志坤

电话/手机：18666083454 / 020-31062802

传真：020-31062802

邮箱：2567689796@qq.com

官网：www.dh-bio.cn

仪器信息网展位：www.instrument.com.cn/netshow/SH108736/

丁香通主页：www.biomart.cn/infosupply/97232485.htm

生物器材网主页：www.bio-equip.com/supplyinfo.asp?manuid=85246

关键词：广州东弘仪器开发有限公司,墨子智造,生物制药设备,灌装设备,轧盖机,旋盖机,西林瓶灌装,无菌灌装,过滤分离,配液储存,洁净空间灭菌,过氧化氢灭菌,一次性磁力搅拌袋,无菌储液袋,小机械臂,4轴机械臂,6轴机械臂,机械臂自动灌装,高新技术企业,科技创新小巨人,IVD设备,实验室设备,中试设备,GMP设备,液体工艺设备,自动分装,灌装封盖,旋墩墩,冻存管灌装,培养基灌装,血清灌装,诊断试剂灌装

吉林省沃鸿医疗器械制造有限公司 - 中国高分子介入耗材与内窥镜设备制造商

Fri, 24 Apr 2026 14:44:43 +0800

📢 重要里程碑：
2025年2月，公司睑板腺功能障碍治疗仪获吉林省药监局批准注册（吉械注准20252160009），进军眼科治疗设备领域。2026年4月，一次性医用温度传感器正式获批（吉械注准20262070103），进一步丰富有源医疗设备管线。2026年4月，公司一次性使用无菌胆道引流管、输尿管支架套装、测温型导尿管等7个产品完成延续注册。

公司简介（2026年4月更新）

吉林省沃鸿医疗器械制造有限公司是中国领先的医疗器械制造企业，办公总部位于长春市南关区新星宇商誉，生产场地位于长春九台经济开发区卡伦工业区。公司工商注册于2009年4月17日（公司官网表述为2013年1月创立，应为品牌或产线重组时间），由于波担任法定代表人，是一家集研发、生产、销售高分子材料类耗材及电子类产品于一体的科技型企业。

公司注册资本5,000万元，实际投资约2亿元，拥有10万级净化车间四座，面积约7,000平方米，仓库面积约4,000平方米，场地属自主产权。公司现有从业人员约200人，其中高级技术职称近20人，设有研发部，拥有研发工程师及技师9人，研发实力较为雄厚。

公司始终坚持走"医工结合"的科技创新道路，先后与长春理工大学、长春前卫医院达成"便携式干眼仪"等项目的联合开发合作，并申报了吉林省科技发展计划医药健康领域项目。

发展历程：

- 2009年4月：公司在长春市市场监督管理局九台分局登记成立（工商注册）

- 2012年：建立质量管理体系并持续改进

- 2014年：先后通过ISO9001和ISO13485质量管理体系认证

- 2016年：元月全面引进内控管理；高性能无创呼吸机入选《中国制造2025吉林实施纲要》项目

- 2017年：顺利通过ISO13485-2012医疗器械质量管理体系认证及欧盟CE认证

- 2021年：一次性使用无菌输尿管支架套装等产品获批（吉械注准20212140095）

- 2023年：一次性使用电子胆道内窥镜导管获吉林省药监局批准注册（吉械注准20232060651）

- 2024年：酒精棉球获吉林省药监局批准注册（吉械注准20242140041）

- 2025年：一次性使用电子胆道内窥镜导管取石套件获批（吉械注准20252060324）；睑板腺功能障碍治疗仪获批（吉械注准20252160009），进入眼科设备领域

- 2026年：一次性医用温度传感器正式获批（吉械注准20262070103）；一次性使用无菌胆道引流管、中单、转移垫、保护罩、口腔包、测温型导尿管、导尿管等7个产品完成延续注册

核心领导层

企业股东与高管

法定代表人/控股股东：于波

- 持股70%，认缴出资额3,500万元

- 关联企业12家

股东：徐乃夫

- 持股30%，认缴出资额1,500万元

核心产品与技术平台

泌尿介入类耗材

1. 一次性使用无菌输尿管支架套装

- 注册证号：吉械注准20212140095（2026年4月延续注册）

- 用于输尿管狭窄或梗阻的支撑和引流

2. 一次性使用无菌输尿管导引鞘

- 注册证号：吉械注准20212020004（2026年1月延续注册）

- 用于输尿管介入手术中的通道建立

3. 一次性使用无菌引流管套装

- 注册证号：吉械注准20212140032（2026年1月延续注册）

- 用于术后或治疗中的体液引流

4. 一次性使用无菌内窥镜取石网篮

- 已投入量产

- 用于内窥镜下结石的取出

5. 一次性使用无菌导尿管/导尿包

- 注册证号：吉械注准20212140310（2026年4月延续注册）

- 用于尿液引流

内窥镜及镜下器械

1. 一次性使用电子胆道内窥镜导管

- 注册证号：吉械注准20232060651（2023年11月批准）

- 型号规格：WA-450、WA-650、WB-450、WB-650

- 由头端部、弯曲部、插入部、操作部及连接部组成

- 与本公司生产的电子内窥镜图像处理器（WHTX-110型）联合使用，供胆道观察、诊断、摄影用

2. 一次性使用电子胆道内窥镜导管取石套件

- 注册证号：吉械注准20252060324（2025年5月批准）

- 用于胆道结石的取出

3. 一次性使用无菌胆道引流管

- 注册证号：吉械注准20212140538（2026年4月延续注册）

- 用于胆道术后或梗阻性黄疸的胆汁引流

护理与引流耗材

1. 一次性使用无菌测温型导尿管/导尿包

- 注册证号：吉械注准20212140309（2026年4月延续注册）

- 具有独立的温度传感器，可精确测量膀胱温度，误差小于±0.1℃

- 采用进口医用级硅胶材料，生物相容性好，管体光滑柔软

- 通体显影线独立设计，球囊采用进口高弹性抗撕裂材料

- 粘接处采用先进平滑处理工艺，最大限度减少粘膜组织刺激

2. 一次性使用无菌加湿型鼻氧管

- 已投入量产

- 用于氧气输送及湿化

3. 一次性使用无菌鼻胃肠管

- 注册证号：吉械注准20212140094（2026年1月延续注册）

- 用于肠内营养供给和胃肠减压

4. 一次性使用中单

- 注册证号：吉械注准20212140420（2026年4月延续注册）

5. 病人转移垫

- 注册证号：吉械注准20212150422（2026年4月延续注册）

6. 一次性使用无菌保护罩

- 注册证号：吉械注准20212140393（2026年4月延续注册）

7. 一次性使用口腔包

- 注册证号：吉械注准20212170395（2026年4月延续注册）

8. 酒精棉球

- 注册证号：吉械注准20242140041（2024年4月批准）

有源医疗设备

1. 无创呼吸机（单水平、双水平）

- 已投入量产

- 入选《中国制造2025吉林实施纲要》项目

- 用于睡眠呼吸暂停综合征及呼吸功能不全患者的无创通气治疗

2. 电子内窥镜图像处理器（WHTX-110型）

- 与一次性使用电子胆道内窥镜导管配套使用

3. 睑板腺功能障碍治疗仪

- 注册证号：吉械注准20252160009（2025年2月批准）

- 用于睑板腺功能障碍的治疗，标志公司进入眼科设备领域

4. 一次性医用温度传感器

- 注册证号：吉械注准20262070103（2026年4月7日正式批准）

- 与具有体温监测功能的兼容性监护设备配套，用于采集和传递患者体温信号

防护类产品

- 医用防护口罩（延续注册）

- 一次性使用医用口罩、医用外科口罩

- 一次性使用无菌腔镜保护套

- 隔离服、医用隔离眼罩

研发实力与知识产权

专利成果

- 已取得33项国家专利（含6项发明专利、多项实用新型专利）

- 研发了48种高、中端医疗器械产品

- 18个产品为吉林省境内独家生产，保持与国内、国际先进水平的同步性

注册证情况

- 持有48个医疗器械产品注册证（含1个三类医疗器械产品，国械注准20213221067）

- 在注册产品6个，在研发产品15个

- 上述产品均为吉林省境内独家生产或具有竞争优势的产品

研发中心

- 设有研发部，拥有研发工程师及技师9人

- 技术力量雄厚，拥有完善的科研、生产、质量检测设施

- 一批专门从事产品研发、营销、技术和售后服务的专业技术人员

资质认证与荣誉

- ISO9001质量管理体系认证（2014年通过）

- ISO13485医疗器械质量管理体系认证（2014年通过，2017年更新为ISO13485-2012版）

- 欧盟CE认证（2017年通过）

- 国家高新技术企业

- 吉林省科技型中小企业

- 吉林省专精特新中小企业

- 长春市专精特新企业

- 获得吉林省科技厅、吉林省工信厅、长春市科技局的奖励和支持

2025-2026年最新动态

新产品获批

- 2025年2月：睑板腺功能障碍治疗仪获批（吉械注准20252160009），标志公司从传统耗材向眼科治疗设备跨界拓展

- 2025年5月：一次性使用电子胆道内窥镜导管取石套件获批（吉械注准20252060324）

- 2026年4月：一次性医用温度传感器正式获批（吉械注准20262070103），进一步丰富有源医疗设备管线

延续注册更新

- 2026年1月：一次性使用无菌输尿管支架套装、输尿管导引鞘、引流管套装、鼻胃肠管等完成延续注册

- 2026年4月：一次性使用无菌胆道引流管、中单、转移垫、保护罩、口腔包、测温型导尿管、导尿管等7个产品完成延续注册

公司基本信息

企业概况

公司全称：吉林省沃鸿医疗器械制造有限公司

英文名称：Jilin Wohong Medical Device Manufacturing Co., Ltd.

工商注册成立时间：2009年4月17日

注册资本：5,000万元人民币（实缴资本5,000万元）

法定代表人：于波

统一社会信用代码：912201816833761618

办公总部地址：长春市南关区新星宇商誉

生产场地地址：长春九台经济开发区卡伦工业区（九台市经济开发区北区工业区）

企业类型：有限责任公司（自然人投资或控股）

经营状态：存续

所属行业：医疗器械制造

生产范围：Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类医疗器械、仪器及内窥镜设备、消杀类产品、日常防护型口罩生产与销售；房屋及场地租赁；劳务及仓储服务；其他医疗用品及器材批发和进出口

人员规模：约200人（其中高级技术职称近20人）

股东结构：于波（70%，3,500万元）、徐乃夫（30%，1,500万元）

企业资质：国家高新技术企业、吉林省专精特新中小企业、长春市专精特新企业、吉林省科技型中小企业

企业文化

经营理念：专注于医疗器械领域，持续保持产品技术的先进性

企业精神：厚德真诚笃信双赢

发展方向：以人为本，重承诺、讲信誉、善待合作伙伴，依靠科学管理，充分发挥团队优势，努力增强员工对企业的归属感，营造企业与员工共同发展的企业文化

联系方式

办公总部：长春市南关区新星宇商誉

生产场地：长春九台经济开发区卡伦工业区

官网：www.wohongyiliao.cn

电话：13331689896

邮箱：whylq***@sina.com

关键词：吉林省沃鸿医疗器械制造有限公司,沃鸿医疗,泌尿介入导丝,取石网篮,输尿管支架,胆道内窥镜,胆道引流管,测温型导尿管,无创呼吸机,鼻氧管,鼻胃肠管,医用高分子材料,医疗器械,二类医疗器械,三类医疗器械,ISO13485,CE认证,高新技术企业,专精特新,长春九台,吉林省,睑板腺功能障碍治疗仪,温度传感器,酒精棉球,引流管套装,输尿管导引鞘,腔镜保护套,医用口罩,隔离服,中单,转移垫,口腔包,中国制造2025

AIOBIO Co., Ltd.（爱欧白欧有限公司）- 全球QLF牙科荧光诊断技术领导者

Thu, 23 Apr 2026 18:54:00 +0800

📢 重要里程碑：
2021年6月，AIOBIO的QLF设备正式纳入韩国国家健康保险，5至12岁儿童每6个月可享受一次QLF龋齿检查，患者自付费用仅约4,000韩元（约3美元）。2024年9月，Qraycam PRO获FDA 510(k)批准（K221275），成为公司第二款进入美国市场的牙科荧光诊断设备。2024-2025年，公司战略转型为AI驱动的生物膜研究，推出QBLISS™品牌，构建牙科-医疗信息整合平台。

公司简介（2026年4月更新）

AIOBIO Co., Ltd.（爱欧白欧有限公司）是韩国领先的牙科医疗技术公司，总部位于韩国首尔市江南区德黑兰路4街38号8楼（8F, 38, Teheran-ro 4-gil, Gangnam-gu, Seoul）。公司最初于2011年8月9日以All in One Bio之名创立，由牙医学博士尹洪哲（Yoon Hong-cheol, Hong-Cheol Yoon）联合创办并担任CEO。公司专注于定量光诱导荧光（QLF™，Quantitative Light-induced Fluorescence）技术研发，致力于通过创新的诊断与检测方法为口腔健康树立新标准，推动从治疗向预防和早期诊断的牙科护理范式转变。

AIOBIO以"让每一个人都受益于早期口腔诊断"为使命，其QLF技术利用405nm蓝光照射牙齿，通过检测健康牙釉质与受损牙釉质的荧光波长差异，实现龋齿早期（第一阶段牙釉质脱矿）的精准可视化检测。该技术被全球学术界广泛验证，相关研究论文超过230篇，显示ICC（组内相关系数）达0.96，诊断一致性极高。

发展历程：

- 2011年8月9日：以All in One Bio之名创立，推出QLF-D技术，发布All in One B/P/W/F系列牙膏及Cariview产品

- 2012年：发布Qrayview产品

- 2013年：成立Inspecktor Asia Co.,Ltd.；与荷兰Inspektor签署许可及商业开发合同；在Wonju医疗产业techno valley建厂；获韩国风险企业认证

- 2014年：发布Qraycam；成立KCQ；首次在海外（日本东京）举办Qray研讨会；与美国IMS签署出口合同

- 2015年：与Hanall Biopharma签署MOU；发布Qraypen；与日本ITO Group签署出口合同

- 2016年：与Ever Green Investment Partners签署投资合同；在城南市Sunil Technopia建厂；获韩国保健福祉部长官表彰；完成Series A融资（$215万，DSC Investment领投）

- 2017年：Qrayview C获韩国二类医疗器械认证；与日本CI Medical和俄罗斯Vysota签署出口合同

- 2018年：Qraypen C及Qray软件获韩国二类医疗器械认证；完成新医疗技术评估（韩国保健福祉部）；与BtoZ Korea合作开发"X-ray Q-ray"联合项目；获韩国中小企业厅"有前景的初创企业"选定

- 2019年：Qraypen获FDA 510(k)批准（K183121，Class I）；完成Series B融资（$388万，DSC Investment领投）；与墨西哥及中美洲IDEAS DENTALS签署出口合同

- 2021年：QLF设备纳入韩国国家健康保险覆盖范围（5-12岁儿童每6个月一次）

- 2024年：Qraycam PRO获FDA 510(k)批准（K221275，Class II）；公司战略转型，推出AI驱动的QBLISS™品牌

- 2025年：推出LINKDENS牙科-患者连接平台；QBLISS技术获美国牙科行业媒体广泛报道；首席牙科官Dr. Arash Hakhamian在Dental VIP Summit发表演讲；Yankee Dental Congress 2026演讲者Sarah Crow与AIOBIO建立商业合作关系

核心领导层

创始人与高管

联合创始人兼CEO：尹洪哲（Yoon Hong-cheol, Hong-Cheol Yoon）

- 牙医学博士（DDS, PhD in Dental Medicine）

- 2011年创立All in One Bio（后更名为AIOBIO）

- 主导QLF-D技术研发及Qray系列产品开发

- 致力于将牙科诊断从治疗转向预防和早期筛查

首席运营官（COO）：Kevin Choi

- 拥有旅游和客户服务行业的销售及管理背景

战略与管理总监：Hoon Jung

- 拥有ICT和电子商务行业的战略规划及市场营销背景

销售与市场总监：Andy Kim

- 曾在Straumann OSSTEM IMPLANT担任牙科行业销售专家

首席牙科官（Chief Dental Officer）：Dr. Arash Hakhamian, DDS

- Dentulu联合创始人

- 2025年代表AIOBIO在Dental VIP Summit发表演讲，推广QBLISS技术

技术顾问（Technical Advisor, R&D Organization）：Elbert de Josselin de Jong

- QLF™技术发明者

- Inspektor Research Systems BV联合创始人

全球关系总监：Han Na Jang, RDH, MSDH

行业关键顾问：Dr. Lou Shuman

核心产品与技术平台

QLF™（定量光诱导荧光）技术

技术原理：

- 利用405nm蓝光照射牙齿表面，激发牙体组织的自发荧光

- 健康牙釉质显示绿色/白色荧光，脱矿或受损区域显示暗色（荧光损失ΔF）

- 细菌代谢产物（卟啉）产生红色荧光（ΔR），可识别活跃龋齿和牙菌斑

- 通过专用软件对ΔF、ΔF max、ΔR、ΔR max四个参数进行定量分析

- 无需化学显影剂，非侵入性、无辐射，可重复检测

Qray / LINKDENS系列诊断设备

1. LINKDENS QC（Qraycam Pro）

- 定位：椅旁/口腔外荧光筛查设备，用于快速生物膜检测和口腔卫生评估

- 技术：第三代QLF-D技术，2.1兆像素CMOS传感器，FHD 1080p（1920×1080，60fps）

- 特点：3.5英寸HDMI液晶显示器，M12液态镜头自动对焦，12颗UV LED + 4颗白光LED

- 用途：筛查牙裂、龋齿、牙菌斑、修复体裂纹，适用于常规检查和患者教育

- 认证：韩国二类医疗器械；2024年9月4日获FDA 510(k)批准（K221275，Class II，Product Code: NBL）

- 售价：$5,900 USD

2. Qraypen C

- 定位：口内成像相机，用于高精度文档记录、诊断和医患沟通

- 技术：HD 720p CMOS传感器，MJPG 1280×720@30fps

- 特点：67g超轻手持设计，液态镜头自动对焦（口内5-45mm，口外17-123mm），7颗白光LED + 2颗UV LED

- 三种模式：白光模式 / 蓝光模式 / 橙光模式（白+蓝交替）

- 认证：韩国二类医疗器械；2019年7月18日获FDA 510(k)批准（K183121，Class I，Product Code: EIA）

- 售价：$3,500 USD

3. LINKDENS VU

- 定位：紧凑型手持设备，用于卫生访视中实时可视化牙菌斑和牙结石

- 特点：荧光成像，完美适用于患者激励和口腔卫生教育

- 售价：$1,700 USD

4. Qscan Plus

- 定位：家用便携式诊断扫描仪，适合护理人员、家长和老年人

- 用途：在牙科就诊之间进行口腔健康监测，揭示隐藏的口腔问题

- 售价：$250 USD

5. Qray M（家用版，在研/历史产品）

- 定位：家用QLF设备，计划配备摄像头以获取居家患者的口腔数据

- 目标：实现个人口腔卫生数据同步和居家监测

- 获韩国科学技术信息通信部（MSIT）APP项目资助

软件与数字平台

QBLISS™软件：

- 支持荧光图像的捕获、保存、分析和趋势追踪

- 可集成至所有牙科诊所患者管理软件（PMS）

- 支持Windows 10 64bit及Android平板操作

LINKDENS平台（2025年推出）：

- 连接牙科诊所与患者的远程数据共享平台

- 基于AI驱动的诊断、即时影像分析和远程患者监测

- 简化工作流程，增强临床决策能力

监管认证与合规

韩国认证

- Qrayview C：韩国二类医疗器械认证（2017年12月）

- Qraypen C及Qray软件：韩国二类医疗器械认证（2018年1月）

- Qraycam Pro：韩国二类医疗器械认证

- 新医疗技术评估：2018年8月完成（韩国保健福祉部）

美国FDA认证

- Qraypen（K183121）：2019年7月18日获FDA 510(k)批准，Class I，Product Code: EIA（Dental Operative Unit and Accessories）

- Qraycam PRO（K221275）：2024年9月4日获FDA 510(k)批准，Class II，Product Code: NBL（Laser, Fluorescence Caries Detection）

- 与 predicate device Inspektor™ Pro（K040063）具有实质等效性

其他认证

- 欧盟CE认证（申请/已获，具体产品范围以官方披露为准）

- IEC 60601-1（医用电气设备基本安全）、IEC 60601-1-2（电磁兼容性）

- IEC 62471（光生物安全）、IEC 80601-2-60（牙科设备特殊要求）

学术研究与临床证据

- 与QLF技术相关的国内外学术及临床研究论文超过230篇

- QLF技术的ICC（组内相关系数）达0.96，检查者内一致性0.93，检查者间一致性0.92

- 2024年PubMed发表研究：QrayCam Pro检测邻面和咬合面龋齿的AUROC表现优秀，敏感性84-88.6%，特异性100%，与传统检查方法具有强相关性

- 2025年韩国研究：使用Qraycam pro结合CAMBRA-students应用程序进行青少年龋齿风险预测分析，证实其在口腔健康干预中的有效性

- 有效检测和监测早期龋损（脱矿/再矿化）的微小变化，无需形成龋洞即可识别

- 作为X射线的辅助手段，能够可视化早期病变和其他口腔问题

- 应用于多所大学的牙科教育：West Coast University、Loma Linda University、Yonsei University、Dankook University、Kyung Hee University、Seoul National University等

全球市场布局

主要市场

韩国市场（本土核心市场）：

- 韩国拥有约18,000家牙科医院和诊所

- 公司目标覆盖其中20%（约3,600家）

- 2021年QLF设备纳入国家健康保险后，患者获取门槛大幅降低

- 5-12岁儿童每6个月可享受一次保险覆盖的QLF检查，患者自付约4,000韩元（约3美元）

美国市场：

- 2019年Qraypen获FDA批准，2024年Qraycam PRO获FDA批准

- 通过Dentulu等合作伙伴推广

- 设立美国客服支持：+1 (917) 275-7862

- 2025-2026年积极参与Yankee Dental Congress等美国牙科行业会议

其他国际市场：

- 日本：与CI Medical、ITO Group签署出口合同

- 俄罗斯：与Vysota签署出口合同

- 墨西哥及中美洲：与IDEAS DENTALS签署出口合同

- 荷兰：与Inspektor签署许可及商业开发合同

- 全球超过800家医院和诊所使用AIOBIO设备

家用消费市场

- 推出Qscan Plus和Qray M等家用设备

- 计划通过移动APP实现个人口腔卫生数据同步和居家监测

- 获韩国科学技术信息通信部（MSIT）APP项目资助

融资历程

Series A（2016年10月19日）：$2,150,820（约21.5亿韩元）

- 领投方：DSC Investment

- 投资方：DSC Investment、Evergreen Investment Partners

Series B（2019年2月14日）：$3,879,300（约38.8亿韩元）

- 领投方：DSC Investment

- 投资方：DSC Investment、IMM Investment、Korea Investment Partners

融资总额：约$750万美元

估值（Series B时）：约$2,107万美元

IPO状态：已在韩国KONEX上市（股票代码：447690）

2026年展望

战略重点

- AI与生物膜研究：深化QBLISS™技术在口腔生物膜早期检测中的应用

- 数字平台扩展：推广LINKDENS平台，实现诊所-患者实时数据共享和远程监测

- 全球市场渗透：依托FDA双认证优势，加速美国及全球市场拓展

- 家用设备普及：推动Qscan Plus等家用QLF设备的商业化，开拓消费级口腔健康市场

- 学术合作深化：持续积累临床证据，推动QLF技术成为全球牙科早期诊断标准

公司基本信息

企业概况

公司全称：AIOBIO Co., Ltd.（爱欧白欧有限公司）

成立时间：2011年8月9日（原名All in One Bio）

更名时间：后更名为AIOBIO Co., Ltd.

总部地址：8F, 38, Teheran-ro 4-gil, Gangnam-gu, Seoul, 06241, Rep. of Korea（韩国首尔市江南区）

工厂地址：306, Sunil Technopia, 555, Dunchon-daero, Jungwon-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do, 13215, Rep. of Korea（韩国京畿道城南市）

上市信息：KONEX: 447690（韩国KONEX创业板）

企业类型：上市公司

所属行业：医疗设备 - 牙科诊断/口腔健康

创始人/CEO：Yoon Hong-cheol（尹洪哲），牙医学博士

全球用户：800余家医院和诊所

企业资质：韩国风险企业认证、韩国中小企业厅"有前景的初创企业"、韩国保健福祉部长官表彰（2016年）

联系方式

韩国总部：8F, 38, Teheran-ro 4-gil, Gangnam-gu, Seoul, 06241, Rep. of Korea

电话：+82-2-561-5101

传真：+82-2-3454-1403

邮箱：contact@aiobio.com / aiobio@aiobio.co.kr

官网：www.aiobio.com（国际）/ www.aiobio.co.kr（韩国）

在线商店：shop.aiobio.com

韩国工厂：306, Sunil Technopia, 555, Dunchon-daero, Jungwon-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do

工厂电话：+82-31-698-4991

工厂传真：+82-31-698-4992

美国客服：+1 (917) 275-7862

技术支持邮箱：support@aiobio.com

关键词：AIOBIO,爱欧白欧,QLF,定量光诱导荧光,牙科诊断,龋齿检测,牙菌斑,生物膜,LINKDENS QC,Qraycam Pro,Qraypen C,Qscan Plus,LINKDENS VU,QBLISS,口腔健康,早期诊断,预防牙科,FDA 510(k),KONEX,447690,尹洪哲,Yoon Hong-cheol,韩国,首尔,江南区,牙科相机,荧光成像,口腔外相机,口内相机,家用口腔扫描仪,新医疗技术,国家健康保险,Elbert de Josselin de Jong,Arash Hakhamian,Kevin Choi,DSC Investment

Tandem Diabetes Care, Inc.（坦德姆糖尿病护理公司）- 全球胰岛素输送与糖尿病技术领导者

Thu, 23 Apr 2026 18:26:54 +0800

📢 重要里程碑：
2025年，Tandem Diabetes Care全球销售额突破10亿美元（10.15亿美元），全年胰岛素泵出货量超过126,000台。2025年2月，公司获FDA批准将Control-IQ+技术适应症扩展至2型糖尿病患者，潜在市场扩大一倍以上。2025年11月，Tandem Mobi Android手机控制功能获FDA批准，12月启动有限发布。

公司简介（2026年4月更新）

Tandem Diabetes Care, Inc.（坦德姆糖尿病护理公司）是全球领先的胰岛素输送和糖尿病技术公司，总部位于美国加利福尼亚州圣地亚哥（San Diego, California）。公司最初于2006年1月27日以Phluid, Inc.之名由工程师团队创立，2007年Kim Blickenstaff加入并出任总裁兼CEO，确立了以市场研究驱动产品创新的用户中心战略。2008年公司正式更名为Tandem Diabetes Care, Inc.，2013年11月14日在纳斯达克证券交易所上市（NASDAQ: TNDM）。

Tandem致力于通过先进的自动化胰岛素输送（AID）系统减轻糖尿病管理负担，其核心使命是为患者、家属及医疗提供者创造新的可能性。公司在全球拥有数十万名在保客户，业务覆盖全球多个国家和地区，是自动胰岛素输送（闭环）领域的技术领导者。

发展历程：

- 2006年：以Phluid, Inc.之名在圣地亚哥创立

- 2007年：Kim Blickenstaff加入任总裁兼CEO，主导用户中心设计战略

- 2008年：正式更名为Tandem Diabetes Care, Inc.

- 2010-2012年：完成六轮融资共募集约1.01亿美元；2012年获FDA批准首款触摸屏胰岛素泵t:slim

- 2013年：在纳斯达克上市（NASDAQ: TNDM）

- 2015年：推出t:flex大容量胰岛素泵

- 2016年：t:slim X2上市，支持远程软件更新；与Dexcom G5集成

- 2018年：推出Basal-IQ预测性低血糖暂停技术（整合Dexcom G6）

- 2019年：获FDA ACE泵分类；John Sheridan出任总裁兼CEO；Control-IQ技术获FDA批准

- 2020年：Control-IQ技术正式商业化上市

- 2022年：获FDA批准t:slim X2通过手机APP遥控输注大剂量胰岛素

- 2023年：Tandem Mobi获FDA批准（最小耐用型自动胰岛素输送系统）；1月完成收购瑞士AMF Medical SA（Sigi贴片泵开发商）；7月收购Capillary Biomedical（7天输液器技术）；收购Sugarmate（数据可视化平台）

- 2024年：Tandem Mobi在美国正式商业上市；全球销售额达9.402亿美元；Tandem Choice项目于12月31日结束

- 2025年：2月Control-IQ+获FDA批准用于2型糖尿病，3月上市；8月SteadiSet 7天输液器获FDA批准；8月发布t:slim X2扬声器故障自愿纠正；全球销售额突破10.15亿美元；10月就Mobi软件故障发起紧急纠正；11月Mobi Android控制获FDA批准

- 2026年：2月提交Control-IQ+妊娠适应症510(k)申请；4月FDA就Mobi软件故障发布I类纠正令公众通知

核心领导层

高管团队

总裁兼CEO：John Sheridan

- 2019年3月就任总裁兼CEO

- 此前曾任Tandem首席运营官

- 带领公司实现2025年销售额突破10亿美元里程碑

执行副总裁兼CFO：Leigh Vosseller

- 负责财务战略和运营杠杆提升

- 主导2025-2026年商业模式转型（药房渠道、直销扩张）

核心产品与技术平台

胰岛素泵产品组合

1. t:slim X2胰岛素泵

- 公司旗舰产品，配备明亮触摸屏界面

- 储药器容量：300单位，适合胰岛素需求量大的患者

- CGM兼容性最广：美国市场兼容Dexcom G6、Dexcom G7和Abbott FreeStyle Libre 3 Plus

- 支持通过t:connect移动APP远程输注大剂量胰岛素

- 可通过Tandem Device Updater远程更新软件

- 全球数十万名在保用户的首选设备

2. Tandem Mobi胰岛素输送系统

- 全球最小耐用型（可重复使用）自动胰岛素输送泵

- 设计紧凑，可通过Tandem Mobi手机APP完全控制

- 2024年iOS版上市，2025年11月Android版获FDA批准，12月启动有限发布，2026年持续推进全面上市

- 可使用Tandem粘性袖套直接佩戴于身体上，仅需5英寸导管

- 兼容Dexcom G6和标准Dexcom G7（10天版）

- 2024年2月在美国开始商业销售，定位偏好隐蔽佩戴和智能手机控制的用户

3. Sigi贴片泵（在研）

- 2023年1月通过收购AMF Medical SA获得

- 无导管（tubeless）贴片泵，面向追求完全隐蔽佩戴的用户

- 采用可充电设计，配合预填充胰岛素卡匣，可快速拆装充电

- 已获FDA突破性器械认定

- 预计2026年末至2027年初向FDA提交注册申请

Control-IQ+ / Control-IQ 先进混合闭环技术

技术原理：

- 每5分钟自动调整胰岛素输送，预测并帮助预防高血糖和低血糖

- 具备AutoBolus自动大剂量校正功能

- 目标是将血糖控制在目标范围内的时间（Time in Range）最大化

适应症扩展里程碑：

- 2019年12月：Control-IQ获FDA批准用于1型糖尿病（基于t:slim X2 + Dexcom G6）

- 2025年2月25日：Control-IQ+获FDA批准扩展至18岁及以上2型糖尿病患者，基于大规模随机对照临床试验

- 2025年3月：Control-IQ+ 2型糖尿病适应症在美国正式上市

- 2026年2月：向FDA提交510(k)申请，寻求Control-IQ+ 妊娠适应症批准

数字生态系统

t:connect移动应用：允许用户通过手机查看泵和血糖数据、接收警报、远程输注大剂量（限符合条件用户）

Tandem Source云平台：聚合多来源数据，支持云端数据上传和远程管理

t:connect糖尿病管理应用（桌面版）：提供详细的血糖和胰岛素数据分析报告

Sugarmate应用：2023年收购，增强数据可视化和患者管理体验

财务表现

2025年全年业绩

全球销售额：10.147亿美元，同比增长8%（GAAP口径），较2024年非GAAP口径增长12%

美国市场：7.069亿美元，同比增长5%（GAAP），非GAAP增长10%

国际市场：3.078亿美元，同比增长15%

全球泵出货量：超过126,000台（美国超过86,000台，国际超过40,000台）

毛利率：全年54%，Q4创纪录达到58%

GAAP运营亏损：1.873亿美元（含7,520万美元在研项目收购费用及1,995万美元诉讼和解费用）

GAAP净亏损：2.047亿美元

现金及短期投资：2.927亿美元（截至2025年12月31日）

2025年Q4业绩（创纪录季度）

- 全球销售额：2.904亿美元，同比增长3%（GAAP），非GAAP同比增长15%

- 美国销售额：2.105亿美元；国际销售额：7,990万美元（同比增长17%）

- 全球泵出货量：38,000台（美国27,000台，国际约11,000台）

- 实现运营收入830万美元（占销售额3%），接近盈亏平衡（净亏损仅60万美元）

- 调整后EBITDA：3,290万美元（占销售额11%）

- 正自由现金流310万美元；经营活动现金流9,800万美元

2024年全年业绩（对比参考）

- 全球GAAP销售额：9.402亿美元（含Tandem Choice项目影响3,020万美元）

- 美国GAAP销售额：6.727亿美元；国际销售额：2.675亿美元

- GAAP运营亏损：9,910万美元；GAAP净亏损：9,600万美元

2026年财务指引

- 全球销售额：约10.65亿至10.85亿美元

- 美国市场：7.30亿至7.45亿美元（含即用即付药房模式转型约7,000万至8,000万美元收入影响）

- 国际市场：3.35亿至3.40亿美元（含部分国家直销转型约1,500万美元收入影响）

- 泵出货量增长：约10%至11%

- 毛利率：约56%至57%

- 调整后EBITDA利润率：约5%至6%

全球市场布局与战略

主要市场

美国市场（核心市场）：

- 2025年销售额占比约70%（7.07亿美元）

- 2025年启动多渠道战略：耐用医疗设备（DME）+ 药房渠道并行

- 推出即用即付（Pay-as-you-go）药房模式，降低患者获取门槛，推动收入模式向更可预测、更高利润转型

国际市场（高增长市场）：

- 2025年销售额占比约30%（3.08亿美元），同比增长15%

- 2026年战略转型：开始在部分欧洲国家开展直销业务（此前通过分销商），短期收入承压但长期利润率提升

- 重点市场：西欧（reimbursement和招标）、加拿大、澳大利亚、中东部分市场

主要竞争对手

- Medtronic（美敦力）：全球胰岛素泵龙头，MiniMed 780G搭载Guardian 4传感器

- Insulet：Omnipod 5无导管贴片泵，tubeless设计领导者

- Ypsomed：欧洲主要胰岛素泵制造商

- Sequel Med Tech：twiist系统，2025年7月在美国上市

竞争优势

- 技术领先：Control-IQ+是首批获FDA批准的混合闭环算法之一，且率先扩展至2型糖尿病

- CGM生态开放：同时兼容Dexcom G6/G7和Abbott FreeStyle Libre 3 Plus，为患者提供选择灵活性

- 软件驱动：远程软件更新能力延长产品生命周期，提升客户留存

- 双平台策略：t:slim X2（大屏、大容量、全CGM兼容）+ Mobi（极小、隐蔽、手机控制）覆盖不同用户偏好

- 客户满意度：持续保持行业领先客户满意度，驱动口碑推荐和复购升级

产品安全与FDA纠正措施（2025-2026年）

Tandem Mobi软件故障I类纠正令（2026年4月）

事件概述：

- 发布时间：2026年4月22日，FDA发布公众安全通知

- 纠正级别：I类医疗器械纠正（最严重级别），表明如不及时纠正可能导致严重伤害或死亡

- 影响设备：超过17,700台Tandem Mobi胰岛素泵（具体为17,745台）

- 涉及软件版本：7.6.0.1、7.6.0.3、7.7.0.1

故障机制：

- Mobi泵内置振动马达用于触觉反馈。软件在监测振动马达电流时，可能错误地将正常电流波动判定为马达故障（假阳性），触发Malfunction 12警报

- Malfunction 12触发后，胰岛素输送立即停止，泵与CGM及Mobi手机APP的通信全部中断

- 如未及时处理，可导致严重高血糖（hyperglycemia），严重时需住院或医疗干预

伤害报告：

- 截至2025年11月4日，Tandem报告4起严重伤害，无死亡报告

纠正措施：

- 2025年10月6日，Tandem向所有受影响客户发送紧急医疗器械纠正通知

- 要求用户立即将泵软件更新至版本7.9.0.2（可通过Mobi手机APP远程下载）

- 用户需随时准备好医生指导的备用胰岛素输送方式

- 如遇到Malfunction 12警报，应立即静音警报、联系Tandem技术支持（1-877-801-6901）、切换至备用输注方式并密切监测血糖

t:slim X2扬声器故障自愿纠正（2025年8月）

事件概述：

- 发布时间：2025年8月7日，Tandem发布自愿医疗器械纠正

- 故障机制：部分t:slim X2设备因扬声器线路问题可能触发Malfunction 16，导致胰岛素输送停止、泵与CGM通信中断

- 不良事件：700起确认不良事件，59起报告伤害，无死亡

纠正措施：

- Tandem发布软件更新以增强扬声器故障早期检测，并引入持续振动警报降低安全风险

- 受影响用户可通过序列号查询工具（tandemdiabetes.com/mal16-2025）确认设备是否受影响

战略合作与研发

CGM合作伙伴

- Dexcom：长期合作伙伴，t:slim X2和Mobi均兼容Dexcom G6/G7

- Abbott（雅培）：2025年Q4开始全球推广t:slim X2与FreeStyle Libre 3 Plus集成，是Tandem首次整合Abbott CGM生态

在研管线

- Control-IQ 1.5升级：扩大总日剂量和体重范围参数，覆盖更广泛用户群体

- SteadiSet 7天输液器：2025年8月6日获FDA批准，有望将输注部位更换频率降低一半，2026年商业上市

- 妊娠适应症：2026年2月提交510(k)申请

- Sigi贴片泵：预计2026年末至2027年初提交FDA注册

2026年展望

战略重点

- 商业模式转型：美国市场推进即用即付药房模式，国际市场转向直销，短期收入承压但长期利润率改善

- Android生态扩展：Tandem Mobi Android控制全面上市，扩大智能手机兼容范围

- 2型糖尿病渗透：Control-IQ+在2型糖尿病患者中的商业化推广，目标高胰岛素处方医师

- 新产品上市：推动Sigi贴片泵的注册审批，进入tubeless细分市场与Insulet直接竞争；SteadiSet 7天输液器商业推广

- 全球化深化：欧洲直销网络建设，加拿大、澳大利亚、中东市场持续渗透

- 质量与安全：持续加强软件质量管控，应对FDA对糖尿病设备安全的严格监管环境

公司基本信息

企业概况

公司全称：Tandem Diabetes Care, Inc.

成立时间：2006年1月27日（原名Phluid, Inc.）

更名时间：2008年

总部地址：San Diego, California, USA（美国加利福尼亚州圣地亚哥）

上市信息：NASDAQ: TNDM（2013年11月14日上市）

企业类型：上市公司

所属行业：医疗设备 - 糖尿病管理/胰岛素输送

全球在保客户：数十万人（覆盖全球多个国家和地区）

员工规模：约2,500人（估算）

联系方式

总部地址：San Diego, California, USA

电话：858-366-6900

官网：www.tandemdiabetes.com

投资者关系：investor.tandemdiabetes.com

技术支持：1-877-801-6901 / Techsupport@tandemdiabetes.com

媒体联系：media@tandemdiabetes.com

投资者联系：IR@tandemdiabetes.com

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北京卡尤迪生物科技股份有限公司（Coyote Bioscience）- 中国分子POCT诊断领导者

Thu, 23 Apr 2026 18:04:40 +0800

📢 重要里程碑：
2024年6月，卡尤迪生物参与的"突发病毒性呼吸道传染病防控关键技术体系创建及应用"项目荣获2023年度国家科学技术进步二等奖（中国医学科学院病原生物学研究所牵头）。2026年1月，公司领衔承担的国家科技重大专项"超快高敏分子POCT前沿技术"项目正式启动，聚焦"十五五"重大需求。

公司简介（2026年4月更新）

北京卡尤迪生物科技股份有限公司（Coyote Bioscience）是中国领先的分子即时诊断（POCT）高新技术企业，总部位于北京市海淀区中关村翠湖科技园。公司创立于2009年12月，由北京大学物理系学士、美国加州大学生物物理硕士李响创办，是中国首家专注研发手持型通用荧光定量PCR仪的生物公司。

卡尤迪以"让每一个人都受益于分子诊断"为使命，具备仪器、试剂、系统平台和人工智能大数据等交叉领域联合开发实力，拥有完全自主知识产权，核心原料及元器件全部实现国产化。公司在合成生物学、微流控、极速温控技术等领域持续取得突破性创新，具备国际先进水平的分子POCT技术平台研发和量产能力。

发展历程：

- 2009年：李响在北京创立卡尤迪生物科技有限公司

- 2014年：获A轮融资（赛富亚洲基金）；子公司卡尤迪生物科技宜兴有限公司落户江苏宜兴，建立试剂和仪器生产基地

- 2015年：获B轮融资（北极光创投领投，赛富亚洲、联想之星跟投）；Mini8实时荧光定量PCR检测系统因埃博拉疫情中的优异表现被WHO官方收录，卡尤迪成为中国首家入选的核酸检测设备供应商

- 2018年：卡尤迪医学检验实验室拆分独立，获峰瑞资本和连力资本数千万Pre-A轮融资

- 2020年7月：闪测Flash20新冠核酸快检系统获NMPA三类医疗器械注册证，成为国内首个获批的30分钟核酸快检平台

- 2020年12月：完成近6亿元D轮融资，高瓴创投领投，金阖资本战略投资，惠远资本和峰瑞资本跟投

- 2022年11月：闪测精灵Flash10全自动核酸检测机器人获NMPA三类证（国械注准20223221468），国内真正符合POCT要求的全自动核酸检测系统正式进入临床

- 2023年：新冠和甲乙流三联检试剂盒（国械注准20233400584）、RSV&MP双联检试剂盒（国械注准20243400679）陆续获批

- 2024年4月：闪测Nano全自动分子POCT机器人获NMPA三类证（国械注准20243220677）及欧盟CE IVDR双认证

- 2024年6月：参与的"突发病毒性呼吸道传染病防控关键技术体系创建及应用"项目荣获2023年度国家科学技术进步二等奖

- 2024年9月：闪测小闪舱2019-nCoV卡盒获批（国械注准20243401688），搭配Nano实现8分钟出结果

- 2026年：领衔承担国家科技重大专项"超快高敏分子POCT"项目；舌拭子创新技术赋能结核病防控新路径获高度关注

核心团队

创始人与高管

创始人、董事长兼CEO：李响

- 北京大学物理学专业学士，美国加州大学生物物理硕士

- 2012年入选北京"海聚工程"，被聘为北京市特聘专家

- 2013年被《新京报》喻为"生物界的乔布斯"

- 2014年入选"中关村十大海归新星"

- 2023年获宜兴市首届"科创之星"称号

- 2022年获科技部"全国科技系统抗击新冠肺炎疫情先进个人"

- 具有17年生物、物理交叉研究背景，掌握世界尖端PCR技术

CTO：Jesus Ching

- 曾任ClickDiagnostics创始人、GenturaDx创始人

- 美国现场分子诊断上市公司Cepheid前研发总监

COO：Angela Zhang

- 斯坦福大学生物医学博士

- 曾任职于赛富亚洲基金、WSGR律师事务所、波士顿咨询

核心产品与技术平台

闪测（FlashDetect）系列仪器平台

1. 闪测Flash20实时荧光定量PCR系统

- 国内首个获NMPA三类注册证的30分钟核酸快速检测平台

- 采用国际专利分子并行反应技术（专利号：US9546389B2）

- 实现"1分钟加样，30分钟看结果"，样本随来随检

- 4个独立反应模块，可鉴别Delta、Alpha、Beta等多种新冠变异株

- 灵敏度达400 copies/mL

2. 闪测精灵Flash10 / Flash10 Pro全自动核酸检测分析仪

- 注册证号：国械注准20223221468

- 国内真正符合POCT要求的全自动核酸检测系统

- 样本进、结果出，检测过程全自动、全封闭

- 搭配小闪舱，单样本检测20-25分钟完成

- 4个独立反应模块，独立运行，杜绝交叉污染

- 磁珠提取+荧光PCR技术，达到检测"金标准"

- Flash10 Pro升级六色通道多重检测能力，支持单次采样同步检测1-6重靶标

3. 闪测Nano全自动分子POCT机器人

- 注册证号：国械注准20243220677

- 获中国NMPA和欧盟CE IVDR双认证

- 全球独家的"会说话的基因检测机器人"，智能交互、小巧便携

- 尺寸仅12.5×22×29.8cm，重量4.7千克

- 10-30分钟出结果，满足Anytime、Anywhere、Anyone的快速核酸检测

- 核心元器件及配套试剂、耗材原材料全部实现"中国芯"

4. 闪测英雄FlashDetect Robo全自动核酸检测工作站

- 注册证号：国械注准20223221565

- 2021年第四届中国国际进口博览会全球首发

- 占地不到2㎡，性能媲美整个标准PCR实验室

- 20分钟完成32管检测，全程自动化、封闭无开盖

5. 闪测矩阵Flash Matrix核酸快检系统

- 灵活单元组合，兼顾快速准确与高通量需求

- 适用于大规模筛查场景

配套试剂盒（NMPA三类医疗器械注册证）

呼吸道感染检测系列：

- 新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)

- 新型冠状病毒2019-nCoV和甲型乙型流感病毒核酸联合检测试剂盒(荧光PCR法) — 国械注准20233400584

- 甲、乙型流感病毒核酸检测试剂盒(荧光PCR法)

- 呼吸道合胞病毒、肺炎支原体核酸检测试剂盒（荧光PCR法）— 国械注准20243400679（注册人：卡尤迪生物科技宜兴有限公司）

- 呼吸道合胞病毒、肺炎支原体、腺病毒核酸检测试剂盒(荧光PCR法)

- 闪测小闪舱2019-nCoV卡盒（8分钟采检一体）— 国械注准20243401688

- 闪测小闪舱全集成一体化检测试剂盒 — 国械注准20223401602

- 新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒（乳胶法）— 国械注准20243401101（2024年6月获批）

生殖道感染检测系列：

- MG/TV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)

- NG/UU核酸检测试剂盒(荧光PCR法)

- HSV-1&HSV-2核酸检测试剂盒(荧光PCR法)

技术创新与研发实力

关键技术突破

- 合成生物学定向进化技术：研制多功能、高效、耐抑制的酶，提高反应效率

- 分子并行反应技术：国际专利（US9546389B2），简化操作，缩短反应时间

- 分子动力学多维调控技术：优化反应体系和操作流程，提高灵敏度

- 微流控技术：将核酸提取、RT-PCR扩增、靶标检测集成于小闪舱内

- 极速温控技术：升降温速度≥22℃/秒

- 冻干试剂预分装技术：试剂可室温储存和运输，突破冷链限制

融资历程与投资机构

D轮融资（2020年12月）：近6亿元人民币

- 领投方：高瓴创投

- 战略投资方：金阖资本

- 跟投方：惠远资本、峰瑞资本

- 用途：POCT分子诊断创新产品研发、临床研究及市场转化

历史融资：

- A轮（2014年）：赛富亚洲基金

- B轮（2015年）：北极光创投领投，赛富亚洲、联想之星跟投，易凯资本担任独家财务顾问

- 医学检验实验室Pre-A轮（2018年/2023年）：峰瑞资本、连力资本

- 其他投资方：龙磐资本、长安资本、联想之星等

生产基地与全球布局

国内布局

北京总部（研发中心）：

- 地址：北京市海淀区高里掌路3号院22号楼（中关村翠湖科技园云中心）

- 职能：核心技术研发、高端仪器研发、人工智能大数据平台

宜兴生产基地：

- 主体：卡尤迪生物科技宜兴有限公司（2014年落户）

- 职能：试剂和仪器生产、质量控制、供应链保障

- 定位：集研发、生产、销售、检测服务于一体的全产业链布局重要一环

国际市场

- 在美国加州设有分支机构Coyote Bioscience USA

- 产品已出口至全球60余个国家和地区

- 2026年2月在迪拜举办全球代理商大会

- 2025年11月联合中国结核病诊疗技术创新联盟亮相丹麦哥本哈根Union全球肺部健康大会

重大疫情防控贡献

新冠疫情防控

- 2020年新冠疫情爆发，闪测Flash20成为科技部检测专班推动的首个获NMPA三类证的核酸快检系统

- 已在全国1000余家医院发热门诊、急诊、检验科和150个地级市疾控中心使用

- 闪测移动方舱PCR实验室参与新疆与大连疫情防控，完成50万人份以上检测任务

- 2021年东京奥运会期间，协调日本当地分支机构为中国体育代表团提供新冠检测支持，获国家体育总局致谢

- 2020-2025年新冠体外诊断试剂注册量排名全国前七（共4项注册）

其他疫情防控

- 2015年埃博拉疫情：Mini8检测系统被WHO官方收录，驰援非洲

- 寨卡病毒：提供快速检测方案

- 2026年尼帕疫情：闪测30分钟分子POCT守卫全球疫情第一道防线

2026年最新动态与战略方向

国家重大专项

- 2026年1月：领衔承担国家科技重大专项"超快高敏分子POCT前沿技术"项目启动会在京召开，聚焦"十五五"重大需求

- 2026年2月：卡尤迪三大重点实验室共赴新程

结核病防控

- 2026年3月：舌拭子创新技术获高度关注，赋能结核病防控新路径

- 舌拭子采样无需痰液，极大简化结核病筛查流程，适用于基层和大规模筛查

行业展会

- 2026年3月：参加CACLP展会，展示分子POCT全场景解决方案

- 2026年2月：迪拜全球代理商大会，加速国际市场拓展

未来战略

- 数字化转型：结合AI人工智能，推动分子诊断机器人普及

- 家庭化场景：闪测Nano推动核酸检测"走进"家庭

- 基层医疗：加快分级诊疗在基层医院的布局

- 全球化：持续拓展海外市场，打造世界级分子诊断平台

公司基本信息

企业概况

公司全称：北京卡尤迪生物科技股份有限公司（Coyote Bioscience）

成立时间：2009年12月4日

注册资本：7022.1446万人民币

法定代表人：李响

注册地址：北京市海淀区高里掌路3号院22号楼2层203

统一社会信用代码：911101086976869886

企业类型：其他股份有限公司（非上市）

经营状态：存续

登记机关：北京市海淀区市场监督管理局

营业期限：2009-12-04 至 2029-12-03

所属行业：医疗器械 / 生物技术

企业资质：国家高新技术企业、中关村高新技术企业、中关村"金种子企业"

竞争优势

- 原研创新：完全自主知识产权，核心原料及元器件全部国产化，突破"卡脖子"技术

- 交叉学科：合成生物学+微流控+极速温控+AI的深度融合

- 全产业链：从仪器、试剂、耗材到系统平台、人工智能大数据的完整闭环

- 快速响应：在埃博拉、新冠、尼帕等多次疫情中展现强大应急研发和供应能力

- POCT领先：国内分子POCT领域获证产品最多、技术迭代最快的企业之一

- 量产能力：微流控卡盒产线通过机器人自动化，实现成本及量产国际领先水平

联系方式

北京总部：北京市海淀区中关村翠湖科技园云中心3号院22号楼

电话：+86 10 64844237

邮箱：sales@coyotebio.com

官网：www.coyotebio.com

宜兴生产基地：卡尤迪生物科技宜兴有限公司

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泰尔茂(Tandem)因软件故障召回Mobi胰岛素泵

Thu, 23 Apr 2026 18:01:20 +0800

要点概述

泰尔茂糖尿病护理公司（Tandem Diabetes Care）就其Mobi胰岛素泵的软件问题发布了一项紧急医疗器械更正通知。

美国食品药品监督管理局（FDA）在周三（2026年4月22日）发布的召回通知中表示，该故障可能导致胰岛素输送停止，若不及时处理将引发高血糖。

泰尔茂(Tandem)已于10月向客户发送信函，告知该故障并指示用户尽快更新泵的软件。截至11月4日，泰尔茂已报告四起与该问题相关的严重伤害事件。

深度分析

泰尔茂的Mobi胰岛素泵于2023年获得FDA批准。这款小型管路泵可通过智能手机操作。

泰尔茂表示，该泵可能因错误检测到电机问题而发生故障。该故障会停止胰岛素输送，并中断泵与连续血糖监测仪以及Tandem Mobi移动应用程序之间的通信。此问题可能导致严重高血糖。

根据FDA通知，用户应更新泵的软件，并准备好备用的胰岛素输送方式。

FDA将此次召回定为一级召回，即最严重的召回类型。根据一份执法报告，超过17,700台设备受到影响。

泰尔茂(Tandem)最新的召回是FDA今年记录的数起糖尿病器械安全问题之一。竞争对手Insulet公司已于3月召回其Omnipod 5胰岛素贴片泵，原因是某些设备的内部管路出现破损。FDA今年还向Unomedical公司发出了关于输注装置漏液问题的警告信，并向Beta Bionics公司发出了关于该公司如何处理与其自动胰岛素输送系统相关的严重低血糖和高血糖投诉的警告信。