首个纳秒脉冲电场房颤消融设备获批，深圳迈微医疗引领国产创新

心脏脉冲电场消融设备创新产品获批上市

2025年6月27日，国家药品监督管理局批准了深圳迈微医疗科技有限公司自主研发的心脏脉冲电场消融设备注册申请，注册证号为国械注准20253011258。

适应症与组成结构

该设备由主机、脚踏开关、电源线、消融导管尾线、标测尾线及心电信号连接线组成，配合一次性使用心脏脉冲电场消融导管使用，主要适用于治疗药物难治性、复发性、症状性、阵发性房颤。

技术亮点：纳秒脉冲精准消融

这款设备是国内首个采用纳秒级脉宽高压脉冲电场技术，实现肺静脉隔离治疗阵发性房颤的创新产品。高压纳秒脉冲发生器可产生短时强脉冲，使病变细胞发生不可逆电穿孔，完成非热损伤性消融。

同时，该设备可实时测量组织生物阻抗，对消融区域的组织损伤进行动态反馈监测，提高手术精度与安全性。

临床价值与优势

相比传统射频或微波消融技术，纳秒脉冲技术在保证治疗效果的同时，有效降低对神经与肌肉的刺激，显著减轻患者痛感，提高术后舒适度，有望惠及更多房颤患者。

监管与展望

国家药监局表示将加强该产品上市后的质量监管，保障患者用械安全。此次批准标志着我国在电场消融治疗领域实现关键技术自主突破，进一步推动国产高端心脏介入器械发展。