马来西亚和新加坡签署谅解备忘录以加快医疗器械市场准入

马来西亚医疗器械管理局（MDA）和新加坡卫生科学局（HSA）签署了一份谅解备忘录（MoU），以深化监管合作，并正式启动了医疗器械监管互认计划的6个月试点项目。

这份战略性的谅解备忘录巩固了马来西亚和新加坡之间监管趋同和行业合作的新纪元。从2025年9月1日到2026年2月28日，试点项目将简化B、C和D类医疗器械的注册流程，实现以下目标：

• 通过相互依赖对方的监管评估和批准，加快审批速度；

• 减少重复审查，降低成本和上市时间；

• 让患者更早地获得安全、创新和高质量的医疗技术。

通过这一试点项目，双方监管机构将紧密合作，测试简化流程，完善和建立清晰的监管依赖路径标准操作程序，验证缩短的处理时间，并收集利益相关者的反馈，以便在试点结束后建立一个有效且可扩展的监管依赖项目。

参与试点项目的医疗器械注册证书持有者可以期待在两国的医疗器械注册审查时间减少：

• 在马来西亚：在HSA注册的器械可以通过MDA的合格评定机构（CAB）的验证途径（简化审查途径）进行审查，预计审查时间为30个工作日，相比完整的合格评定途径的60个工作日有所缩短。然后，器械将在30个工作日内完成注册。

• 在新加坡：在MDA注册的器械将受益于简化审查途径，在所有B到D类医疗器械中实现高达30%的审查时间缩短。