国家药监局发布3项医疗器械行业标准修改单（2025年第81号）

2025年8月26日，国家药品监督管理局（NMPA）发布公告，对《外科植入物 半结晶型聚丙交酯聚合物和共聚物树脂》（YY/T 0661—2017）、《外科植入物 部分和全髋关节假体 第13部分：带柄股骨部件头部固定抗扭转力矩的测定》（YY/T 0809.13—2020）、《医用内窥镜 纤维内窥镜》（YY/T 1028—2023）3项医疗器械行业标准发布第1号修改单。

一、YY/T 0661—2017外科植入物标准修改要点

• 新增范围说明：该标准不适用于由半结晶型聚丙交酯材料加工的制品，因此不要求生物相容性测试。

• 修订物理化学性能表，原“重金属”表述调整为“元素杂质”，并新增表2明确了镉、铅、砷、汞等元素的允许浓度限值，引用ICH Q3D（R2）的相关要求。

• 检测方法更新：采用ICP-MS、ICP-OES等现代分析方法测定元素杂质和催化剂残留，替代传统重金属测定方法。

• 证明文件中，将“重金属”更新为“元素杂质”。

二、YY/T 0809.13—2020髋关节假体标准修改要点

• 在6.3.2和6.3.3条款中，原有“注”修改为“注1”，并新增“注2”。

• 新增说明：对于一些树脂粘接剂或浇注树脂，可能需要对球头关节面部分进行粗糙化处理，以增强粘接强度，避免测试过程中失效。

三、YY/T 1028—2023医用内窥镜标准修改要点

• 在5.10.2.5密封性能试验条款中，压力值由原“22 kPa”修改为“30 kPa”。

四、实施时间

根据公告，YY/T 0661—2017修改单自发布12个月后实施；而YY/T 0809.13—2020与YY/T 1028—2023修改单自公告发布之日起即实施。

五、行业意义

本次标准修改紧跟国际ICH Q3D（R2）指南和国内临床需求，提升了医疗器械材料和产品测试的规范性与科学性。对于外科植入物生产企业、医疗器械研发机构及相关检测单位而言，需及时关注并调整生产和检测流程，确保符合最新标准。

来源：国家药监局官方网站