Kardium 获得 FDA 批准用于脉冲场消融系统

上周三，Kardium公司宣布其Globe脉冲场消融系统获得美国食品药品监督管理局（FDA）的上市前批准（PMA），同时其Globe导引鞘管和Globe脉冲场系统标测软件也获得了510(k)许可。

这一批准使Kardium能够在美国市场推出该系统以治疗心房颤动（AF）。Kardium计划与波士顿科学、强生和美敦力等大公司竞争。该公司将波士顿科学和美敦力的设备列为510(k)的参照设备。Kardium的脉冲场系统通过标测和刺激心脏组织来治疗AF。公司以美敦力的Affera作为其脉冲场系统的参照设备。波士顿科学的Faradrive则作为Kardium导引鞘管的参照设备。

Globe系统使用球形阵列的122个电极来标测环境并提供脉冲场消融以消融组织。用户可以将能量集中在与组织接触的电极上。

一项关键试验表明，该系统在阵发性AF患者中，一年内心房心律失常自由率达到78%。Mount Sinai Fuster Heart Hospital的Vivek Reddy博士在4月展示了该数据，他向心律学会的媒体表示，这一结果反映了肺静脉隔离的持久性。试验发现95%的静脉保持持久隔离。

Kardium将该设备宣传为能够提供快速且持久的单次肺静脉隔离（PVI）。美敦力的PulseSelect是一个单次系统，但缺乏标测功能。去年，当美敦力获得其集成系统Affera的批准时，Stifel分析师将该设备的逐点消融与波士顿科学的Farapulse的单次、全新消融进行了对比。Affera可以提供脉冲场消融或射频能量。波士顿科学和美敦力的设备销售增长迅速。美敦力上个月报告其心脏消融系统全球增长50%，并预测随着脉冲场消融供应在接下来几个季度的增加，增长将加速。波士顿科学在7月报告其电生理学部门增长了96%。

Kardium在7月获得了资金支持，以挑战现有企业。公司筹集了2.5亿美元，用于扩大制造能力，并建立临床支持和商业团队，以支持其系统今年的推出。