FDA征求AI医疗设备安全监控的行业反馈

美国食品药品监督管理局（FDA）正在向行业征求反馈，以衡量和评估现实世界中人工智能（AI）医疗设备的性能。FDA特别关注能够检测、评估和缓解性能变化的策略，以确保含有AI组件的医疗设备在整个生命周期内保持安全有效。

今年10月，FDA已批准141种AI医疗设备，总计达到1250种。许多AI医疗设备主要通过回顾性测试或静态基准测试进行评估，但这些方法无法预测设备在动态现实环境中的行为。FDA指出，持续、系统的性能监控对于维护AI的安全有效使用至关重要。

FDA已实施多项举措，包括预设变更控制计划（PCCPs）和产品全生命周期（TPLC）方法，但仍寻求进一步的公众反馈，以继续发展其方法，确保AI医疗设备在各种现实应用中保持适用性。

与此同时，在AI医疗设备的监管上，欧盟最近通过的措施将于2026年生效，以评估被认为“高风险”的AI系统的合规性。独立第三方将评估合规性，并需满足严格的数据治理、透明度和风险管理标准。

今年2月发表在《自然医学》（Nature Medicine）上的一份研究报告中，由德国Else Kröner Fresenius数字健康中心（EKFZ）和英国牛津大学纳菲尔德外科科学系的研究团队指出，将透明且强制的反馈收集机制直接集成到基于AI的数字健康工具（DHT）的用户界面中，是一种可行的方法，可长期跟踪AI设备的安全性和适用性。

论文指出，这种措施可以显著改善用户体验，通过早期发现问题提高患者安全性，减轻监测工具的行政负担，并增强公众对AI设备的信心。