FDA公布2026财年监管指导文件优先事项
美国食品药品监督管理局（FDA）已发布其计划在2026财年制定或发布的医疗器械指导文件清单。
该机构周二表示，其首要任务包括最终确定关于使用真实世界证据支持监管决策以及医疗器械预设变更控制计划的指导文件。
FDA的四项优先草案指导文件中有三项是2025年清单的遗留项目。与去年一样，FDA将空气净化呼吸器和月经产品的指导文件列为2026年最重要的草案文件优先事项。
该清单涵盖了FDA设备和放射健康中心在未来12个月内将优先处理的文件，以及如果资源允许将制定和发布的指南。官员们将2026年的四项最终指导主题列为优先事项。
除了真实世界证据（RWE）和预设变更控制计划（PCCP）文件外，FDA还将优先最终确定关于新兴病原体诊断验证和在整个产品生命周期中纳入自愿患者偏好信息的文本。诊断文件列在FDA一年前发布的优先事项清单中。患者偏好指导文件是在资源允许的情况下正在开发的文本之一。
官员们已就所有优先最终确定文本的草案版本进行了咨询。RWE文件是一个长期项目，FDA在2023年12月征求了该文件草案版本的反馈。
优先草案指导文件清单包括FDA在2025年B类清单中列出的一份文本。新优先指导文件涉及FDA关于设备软件功能的政策，预计是对现有文件的修订。FDA在2022年发布了当前指导文件，涵盖设备软件功能和移动医疗应用的监管监督。
官员们仍在起草关于空气净化呼吸器和月经棉及卫生巾的指导文件，这两项在2025年都是优先事项。计划中的月经产品草案标题已更改，现在FDA专注于标签和性能测试建议。FDA对卫生棉的关注源于一项研究，该研究引发了对设备中金属潜在健康风险的担忧。
根据资源情况，FDA可能会最终确定另外三份指导文件。最终指导文件B类清单包括减重设备上市前考虑因素、人工智能软件生命周期管理考虑因素和营销提交建议，以及医疗设备营销提交中人体工程学信息内容的文件。
FDA正在寻求公众对清单的反馈，截止日期为12月1日。去年，反馈“大多同意”清单，FDA表示。该机构表示，将不会制定去年A类清单中的四份文件。其中两份文件涉及实验室开发测试，这是FDA最近修订计划的领域。
