FDA征求AI医疗设备性能评估方法公众意见

美国食品药品监督管理局（FDA）正在征求公众意见，以获取关于在现实环境中评估人工智能（AI）医疗设备性能的实际方法与策略。

此次征求意见涵盖识别与管理性能漂移的策略，例如检测输入与输出的变化。公众可在2025年12月1日前提交意见。

FDA强调，此次征求意见并非草案或最终指南，也不代表拟议的监管政策。其目的在于收集各方早期反馈，推动AI医疗生态系统的广泛讨论。

为何重要
FDA指出，AI（包括生成式AI）在改善患者结局、推动公共健康和加速医疗创新方面具有巨大潜力。但同时，这些技术在整个产品生命周期中也带来了安全性与有效性方面的新挑战。

因此，FDA希望了解在现实环境中评估AI医疗设备性能的最佳实践、方法与策略，包括如何检测、评估并缓解随时间变化的性能问题，以确保设备在整个生命周期内保持安全与有效。

AI系统的性能可能受到临床实践变化、患者人口结构、数据输入及医疗基础设施等因素影响。这些“数据漂移”可能导致性能下降、偏差或可靠性降低。用户行为、工作流程整合及临床指南变更也可能影响设备表现。

更广泛趋势
目前，许多AI医疗设备主要通过回顾性测试或静态基准进行评估。此次征求意见是在FDA数字健康咨询委员会2024年11月会议讨论基础上提出的。

截至2025年7月，FDA已授权超过1000款AI医疗设备。