国家药监局注销5个医疗器械注册证 涉及安翰、施乐辉及西安一体三家企业

国家药监局关于注销胃肠胶囊标记物等5个医疗器械注册证书的公告（2025年第100号）

按照《医疗器械监督管理条例》相关规定，根据企业主动申请，国家药品监督管理局于2025年9月30日发布公告（第100号），决定注销以下3家企业共5个医疗器械注册证。

一、上海安翰医疗技术有限公司
       注销产品：胃肠标记物胶囊
       注册证编号：国械注准20223061386。

二、施乐辉外科植入物（北京）有限公司
       注销产品共3项：
       1. 非骨水泥柄，注册证编号：国械注准20173134519；
       2. 陶瓷球头，注册证编号：国械注准20173134280；
       3. 骨水泥柄，注册证编号：国械注准20183131538。

三、西安一体医疗科技有限公司
       注销产品：伽玛射线立体定向回转聚焦放疗机
       注册证编号：国械注准20173050733。

国家药监局指出，本次注销系企业主动申请行为，符合法规要求。相关企业应依法妥善处理库存产品及售后服务，保障医疗机构和患者的合法权益。

业内分析认为，本次公告反映了国家药监局对医疗器械全生命周期管理的持续强化，也体现出监管部门在支持企业自主调整产品线、优化结构方面的灵活性与透明度。

公告发布日期：2025年9月30日
       发布单位：国家药品监督管理局

关键词: 医疗器械注销, 国家药监局, 胃肠胶囊标记物, 施乐辉, 安翰医疗, 西安一体医疗, 医疗器械监管