克利夫兰诊断公司Cleveland Diagnostics 获 FDA 批准前列腺癌检测

简介

2025年12月2日，Cleveland Diagnostics 宣布其 IsoPSA 检测获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准。该检测通过分析血液中蛋白质生物标志物的结构来识别前列腺癌信号，帮助医生判断 PSA 升高患者是否需要进行活检。

检测对象
IsoPSA 主要用于50岁及以上男性，他们在传统前列腺特异抗原（PSA）血液筛查中出现 PSA 升高。PSA 升高可能提示前列腺癌，但也可能由其他疾病引起。

临床意义
传统 PSA 检测仅测量浓度，常出现假阳性。IsoPSA 则分析蛋白质结构，提高特异性，减少不必要的活检。根据公司数据，多达75% 的活检结果为阴性，IsoPSA 有助于改善风险评估。

专家观点
芝加哥泌尿科专家 Aaron Berger 表示，现有 PSA 检测局限性导致患者接受不必要的检查和焦虑，IsoPSA 提供了更准确的早期风险评估工具。

临床验证
FDA 批准基于一项在美国 14 个中心、近 800 名患者参与的研究，以及额外的分析验证数据。IsoPSA 自 2020 年起作为实验室开发检测已在市场使用。

商业化
获得 FDA 批准后，Cleveland Diagnostics 可将 IsoPSA 检测套件分发至全国合格的第三方实验室。公司高管表示，凭借过去三四年的市场经验，预计该检测将迅速被采用。

结论
IsoPSA 检测的批准为前列腺癌筛查提供了更精准的工具，有望减少不必要的活检，改善患者体验和医疗资源利用。