美敦力 Hugo 手术机器人获得美国批准

美敦力的 Hugo 手术机器人平台终于获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准，正式进入美国市场。此次批准首先适用于泌尿外科的软组织手术，包括前列腺、肾脏和膀胱的部分或全部切除，这类手术在美国每年约有23万例。

美敦力表示，未来计划将 Hugo 的应用扩展至高频率的疝修补术、微创妇科手术，并最终进入普通外科领域。这些扩展基于近期关键性临床试验以及该系统在海外诊所的应用经验。

美敦力机器人外科技术部门副总裁兼总经理 Rajit Kamal 在声明中表示：“这是美国医疗领域令人振奋的一天。FDA批准 Hugo RAS 系统意味着医院在扩展机器人项目时有了新的选择，也增加了患者的可及性。”

Hugo 系统采用多机械臂设计，每个机械臂安装在独立的带轮推车上，旨在实现设备的便携性和模块化，可在各种医疗环境中部署。该系统还与美敦力的 Touch Surgery 数字平台相连，涵盖人工智能、视频教育、术前规划以及远程手术连接。

自2021年在南美首次亮相以来，Hugo 已在欧洲、加拿大、日本等地获得监管批准，并在全球30多个国家和五大洲完成了数万例手术。今年9月，美敦力公布了一项涉及193名患者的临床试验数据，显示 Hugo 在腹壁和腹股沟疝修补中实现了零中途转为传统手术或其他机器人平台的情况，同时满足了安全性和有效性终点，平均住院时间约为5至7小时。

美敦力的推车式设计将在医院和门诊手术中心与国际竞争者展开竞争，包括 CMR Surgical 和 Distalmotion。两家公司均在2024年底获得FDA批准：Distalmotion 的 Dexter 机器人获准用于门诊腹股沟疝修补，CMR 的 Versius 获准用于胆囊切除。与此同时，强生公司也在推进其 Ottava 平台，该平台将机械臂直接集成在手术台上，今年4月已完成首例美国临床病例（胃旁路手术），并计划在明年初提交FDA申请。