国家药监局调整《医疗器械分类目录》部分内容（2025年第132号）政策解读

关键词：医疗器械分类目录,管理类别调整,注册备案衔接,国家药监局公告,医疗器械监管

一、公告背景与政策依据

依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械分类目录动态调整工作程序》等法规要求，国家药监局结合产业技术发展与监管实际，于2025年发布第132号公告，对《医疗器械分类目录》部分内容进行系统性调整，以提升分类科学性与监管适配度。

二、调整范围与核心内容

本次调整涉及31类医疗器械相关目录内容，具体产品及管理类别变化详见附件《医疗器械分类目录部分内容调整表》。调整重点体现在部分产品管理属性优化以及风险等级重新界定，更加贴合临床使用风险与技术成熟度。

三、注册与备案实施衔接规则（核心看点）

自公告发布之日起，药品监督管理部门按照调整后的管理类别受理医疗器械注册申请或办理备案，确保新旧规则平稳过渡。

对已受理但尚未完成审批的产品，继续按原受理类别进行审评审批，准予注册的在注册证备注栏中注明调整后的产品管理类别。

对已注册产品，如管理类别由第三类调整为第二类，其注册证在有效期内继续有效，后续延续注册应按调整后类别向相应部门申请。

对管理类别由第二类调整为第一类的产品，注册证在有效期内继续有效，注册人需在证书到期前依法完成备案。

四、变更注册与存量证书处理要求

医疗器械注册证有效期内发生注册变更的，仍应向原注册部门提出申请。如原注册证依据旧版分类目录核发，涉及本公告调整范围的，变更注册文件备注栏中应明确标注公告实施后的产品管理类别。

五、对企业与监管部门的实际影响

本次分类目录调整将直接影响企业产品注册路径、临床评价要求及上市后监管责任划分。相关企业需及时对照附件内容，评估现有产品及在研产品的管理类别变化，提前规划注册或备案策略。

各级药品监督管理部门将同步加强分类目录调整的宣贯培训，确保审评审批、备案管理与上市后监管工作有序衔接。