FDA 批准StimLabs的Theracor脐带片状装置用于伤口管理

StimLabs 宣布其产品 Theracor 获得美国食品药品监督管理局（FDA）510(k) 许可，成为首个以“片状形式”提供的人类脐带来源医疗器械，用于创面管理。

StimLabs 表示，这一批准对创面护理行业具有重要意义。Theracor 的许可基于此前获批的 Corplex P——首个以“片状形式”获 FDA 510(k) 批准的脐带来源创面管理器械。Theracor 的推出使 StimLabs 能够满足更广泛患者群体的需求。

StimLabs 创始人兼 CEO John Daniel 表示：“十年来，我们始终致力于推动创新技术，提升医疗标准。Theracor 获得 510(k) 批准，进一步巩固了我们的行业领导地位，并为临床医生和患者提供更多基于人体组织的急慢性创面管理选择。”

Theracor 由人类脐带细胞外基质（ECM）制成，为创面提供覆盖、保护和湿润环境。其适应症与 Corplex P 相同，包括：

• 部分及全层创面
• 压疮、静脉性溃疡、糖尿病溃疡、慢性血管性溃疡
• 隧道型/潜行型创面
• 手术创面（供皮区/移植区、莫氏术后、激光术后、足病手术、创口裂开）
• 创伤性创面（擦伤、裂伤、浅度烧伤、皮肤撕脱）
• 渗出性创面

通过提供片状版本，StimLabs 能为需要连续覆盖材料的临床医生提供一款完全通过 FDA 510(k) 审批、与颗粒型产品相当的人体组织基医疗器械。

Daniel 补充说：“随着 Theracor 获批，我们的产品组合进一步完善。Corplex P 已在全美上市，而 Theracor 的加入将为创面护理提供更全面的脐带来源解决方案。”

Theracor 将很快在医疗机构中投入使用。

StimLabs 致力于推动再生医学发展，专注于创面护理与外科应用。公司由行业专家组成，拥有覆盖多种临床应用的产品组合，并建立了强大的知识产权体系，总部位于美国乔治亚州罗斯韦尔。