FDA发布早期警示：万益特（Vantive）透析管路套件存在潜在安全风险
事件概述
美国食品药品监督管理局（FDA）近日发布早期警示，表示已注意到一项可能具有较高风险的医疗器械问题，涉及万益特（Vantive）生产的 Prismaflex 透析管路套件。FDA 表示将持续向公众通报相关进展，并在获得重要新信息后更新说明。
受影响产品
本次警示涉及的设备为 Prismaflex 控制单元配套使用的多款 Prismaflex 管路套件。FDA 已确认万益特（Vantive）已向相关客户发出通知，更新了 Prismaflex 控制单元的使用说明。
| 设备名称 | 产品代码 | UDI-DI | 受影响批次 |
|---|---|---|---|
| PRISMAFLEX ST100 SET US | 107636US | 00085412954073 | 所有批次，包括并生产于 24G0072 及之后 |
| PRISMAFLEX ST150 SET US | 107640US | 00085412917696 | 所有批次，包括并生产于 24F0085 及之后 |
| OXIRIS SET | 112016 | 07332414102234 | 所有批次，包括并生产于 24G0041Z 及之后 |
| PRISMAFLEX M100 SET | 106697 | 07332414064556 | 所有批次，包括并生产于 24F0077CA 及之后 |
| PRISMAFLEX M150 SET | 109990 | 07332414090005 | 所有批次，包括并生产于 24F0100CA 及之后 |
| PRISMAFLEX HF1000 SET | 107140 | 07332414069254 | 所有批次，包括并生产于 24G0034CA 及之后 |
| PRISMAFLEX HF1400 SET | 107142 | 07332414069315 | 所有批次，包括并生产于 24F0094CA 及之后 |
| PRISMAFLEX TPE2000 SET | 114093 | 07332414111038 | 所有批次，包括并生产于 24J0106 及之后 |
风险原因说明
万益特（Vantive）表示，部分 Prismaflex 管路套件的去气腔在使用过程中可能从 Prismaflex 控制单元的支架中脱落。该问题不影响 PrisMax 控制单元，因为其采用了不同的去气腔固定结构。
去气腔脱落可能触发“血液中有空气（Air in Blood）”报警，该情况可能发生在预充阶段或治疗过程中，进而导致治疗延迟或中断，并可能因凝血及无法回输血液而造成失血。
截至 12 月 17 日，万益特（Vantive）尚未报告任何与该问题相关的严重伤害或死亡事件。
使用建议
FDA 建议在使用受影响的 Prismaflex 管路套件时，应在整个治疗过程中持续监测去气腔，确保其始终保持在支架中的直立位置。
若设备触发“血液中有空气”报警，应按照 Prismaflex 控制单元操作手册进行检查和处理。如发现去气腔脱落并伴随凝血，应停止治疗并更换管路套件。
设备用途
Prismaflex 系列管路套件可与 Prismaflex 或 PrisMax 控制单元配合使用，用于连续液体管理和肾脏替代治疗、血液净化或治疗性血浆置换等临床应用。
问题反馈与报告
美国客户如遇不良反应或质量问题，可联系万益特（Vantive），联系电话为 833-542-2778。医疗专业人员和消费者亦可通过 FDA 的 MedWatch 不良事件报告系统提交相关信息。
关键词：万益特（Vantive）、Prismaflex、透析管路套件、FDA安全警示、医疗器械风险、去气腔脱落
