Lincotek 获得 FDA 批准推出全新颈椎植入系统

Lincotek 医疗事业部已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的 510(k) 许可，其创新性的 SpineLinc 前路颈椎植入系统正式通过审批。

该新产品提供多种占位尺寸、器械高度及前凸角度选择，为 OEM 客户提供高度灵活性；产品既可用于自有品牌贴牌，也可作为同类骨科制造设备的先导器械（predicate device），以缩短产品开发周期。

SpineLinc 植入体主体采用 Lincotek 自主专有的增材制造 Bonepore 三维钛多孔结构技术，该技术模拟天然骨组织结构，有助于促进更好的骨整合、愈合与术后恢复。

该产品还包含机加工的钢板和螺钉组件。Lincotek 去年已获得其新型三维打印骨科螺钉的专利，该螺钉集成了晶格结构设计，可增强骨向内生长能力及整体稳定性。

Lincotek 的 3D 打印骨科螺钉

Lincotek 医疗事业部产品开发总监 Troy Walters 表示：“此次新批准对 OEM 客户来说是一个极大的利好，因为它显著缩短了产品上市时间。SpineLinc 充分体现了我们对客户市场化解决方案需求的理解，以及快速响应的重要性。

“通过将我们的专业能力与客户的优先事项紧密结合，我们能够更快、更高效地将创意转化为商业成功。”

Lincotek 医疗事业部全球及业务发展负责人 Francesco Bucciotti 补充道：“FDA 授予的 510(k) 许可是一个重要里程碑。SpineLinc 在设计之初便充分考虑了 OEM、外科医生以及患者的需求，因而具备巨大的应用潜力。”

SpineLinc 的正式发布，标志着公司在巩固其全球医疗器械行业领导者及综合解决方案提供商地位方面，又迈出了积极的一步。

除在骨科制造领域持续推进产品创新外，Lincotek 在过去 18 个月中还大幅扩展了其生产布局，其位于意大利特伦托（Trento）的高科技总部规模几乎扩大了一倍。

目前，Lincotek 已拥有该地区规模最大的医疗植入物增材制造（AM）设施之一，并与其位于美国孟菲斯（Memphis）的工厂形成互补；SpineLinc 产品将主要在该美国工厂完成制造、装配及包装。