Biolinq Inc.获FDA De Novo分类，无针连续血糖监测设备进入商业化阶段

FDA授予De Novo分类，Biolinq Inc.迎来关键监管突破

Biolinq Inc.近日宣布，其无针式连续血糖监测产品Biolinq Shine获得美国食品药品监督管理局（FDA）De Novo分类。这一决定为该公司今年启动商业化铺平了道路，也标志着连续血糖监测技术在非胰岛素依赖型人群中的重要突破。

无针可穿戴设计，聚焦2型糖尿病非胰岛素人群

Biolinq Shine是一款可穿戴生物传感器，通过位于皮肤表层下方的微型电化学传感器监测葡萄糖水平，而非传统的皮下针头方式。该设备同时可记录用户的活动量与睡眠信息，并通过颜色指示灯实时反馈血糖变化，无需依赖手机应用或其他外接设备。

Shine的首个适应人群为不使用胰岛素的2型糖尿病患者。美国疾病控制与预防中心数据显示，美国约有3800万糖尿病患者，其中90%–95%为2型糖尿病，而相当一部分人群尚未被现有CGM技术充分覆盖。

拓展代谢健康管理场景

Biolinq管理层表示，目前针对非胰岛素人群的代谢健康监测工具仍存在明显空白。与智能手表、智能戒指或传统CGM相比，Shine旨在以更低门槛、更直观的方式帮助用户理解自身代谢状态，从而推动日常行为改变。

美国糖尿病协会建议，糖尿病患者应约70%的时间保持在目标血糖范围内，而连续、自动化的血糖监测被认为是实现该目标的重要手段。

De Novo路径加速商业化进程

De Novo分类是FDA针对低至中等风险、且市场上尚无同类产品的医疗器械所设立的监管通道。该分类为Biolinq Shine未来的市场准入、支付沟通及产品迭代奠定了监管基础。

Biolinq表示，在正式扩大市场推广前，公司将采取分阶段、可控的方式引入用户，重点收集真实使用场景下的数据与反馈，以持续优化产品体验。

资本与产品管线同步推进

此次监管进展距离Biolinq完成1亿美元C轮融资尚不足一年。公司表示，该轮融资为其提供了数年的资金保障，并支持其在女性健康、生殖健康、肿瘤等方向探索多参数生物传感技术。

同时，Biolinq已启动Shine第二代产品的研发，计划在体积、电子系统等方面进一步优化，并开发适用于胰岛素使用人群的专用传感器。此外，公司也在探索皮质醇、蛋白质摄入等新型可穿戴监测方向。