中国医疗器械市场的增长与机遇
中国医疗器械行业已成为全球医疗保健领域最具活力和扩张最快的行业之一。作为仅次于美国的世界第二大医疗保健市场，中国正经历由人口变化、技术创新、政策改革和医疗保健消费增长推动的转型。2024年，市场规模超过1.2万亿元人民币，自2015年以来的复合年增长率为18.2%，一直超过国内生产总值的增长速度。
本文将全面概述中国医疗器械市场的发 展、细分、驱动力和新兴机遇，为利益相关者和外国投资者提供有价值的见解。
医疗器械行业发展概况
中国是仅次于美国的世界第二大医疗保健市场。截至2024年，中国医疗器械行业的市场规模超过1.2万亿元人民币，与2019年（疫情前）的6290亿元人民币相比几乎翻了一番。2020年，新冠疫情推动了对口罩和检测试剂盒等医疗器械的需求激增，行业收入超过1000亿美元，约占全球市场的20%。自2015年以来，年增长率为18.2%，近年来一直超过国内生产总值的增长速度。
中国医疗器械市场的细分
根据中国医疗器械研究院的定义，医疗器械市场可分为四个部分：
医疗设备
高值耗材
低值耗材
体外诊断（IVD）
2024年，中国医疗设备市场占医疗器械市场的52.8%，由医院基础设施升级和成像技术推动；体外诊断、高值耗材和低值耗材的市场份额差异不大，分别为15.2%、17.5%和14.5%。
挖掘中国医疗保健市场的机遇
扩大试点政策
生物技术政策允许外国投资企业在特定区域从事人类干细胞和基因诊断及治疗技术的开发和应用：北京自由贸易试验区、上海自由贸易试验区、广东自由贸易试验区和海南自由贸易港。
这意味着外国公司可以在这些地区进行先进的生物技术研发，从而使其能够注册、营销和生产相关产品。一旦注册并获得批准，这些产品可以在全国范围内使用，为外国企业创造了巨大的市场机会。
独资医院
在北京、天津、上海、南京、苏州、福州、广州、深圳和海南（包括整个海南岛）允许设立独资医院（不包括中医医院，也不通过合并或收购公立医院设立）。试点地区涵盖的地区商务、卫生、人类遗传资源和药品监管部门应加大政策宣传力度，主动与感兴趣的外资企业接触，提高服务质量。
负面清单调整
中国2025年市场准入负面清单继续推动经济自由化，限制领域显著减少。更新后的清单放宽了对私人投资医疗保健和药品的限制。尽管“人类干细胞和基因诊断（CGT）及治疗技术的开发和应用”仍受到限制，但在北京、上海、广东指定的试点区和海南自由贸易港内允许这些活动，表明在特定地区政策取得了重大突破。
优化进口医疗器械生产
2025年3月18日发布的《关于进一步调整和优化境内企业生产进口医疗器械相关事项的通知》指出，对外国投资企业实行若干优惠政策：
鼓励外资：公告鼓励外国投资企业在中国设立生产基地，特别是生产符合国家需求或填补市场空白的进口医疗器械。
平等对待：外国投资企业将享受与国内公司同等的优惠，包括政府资助、土地供应、税收减免、许可和第6条《外国投资法》下的项目申请。
简化审批程序：进口医疗器械本地生产审批程序将得到优化，使注册和备案更加简单，帮助外国公司加快市场进入。
知识产权保护：外国医疗器械制造商在中国的知识产权将得到同等保护，加强对侵权行为的执法和权利保护的快速通道机制。
鼓励合作：公告鼓励外国企业与当地公司、大学和研究机构合作进行技术开发和联合研发，促进中国先进医疗技术的采用。
外资企业需关注的关键问题
由于医疗服务和产品直接影响人们的健康和安全，医疗保健行业长期以来受到严格监管。近年来的改革旨在减少官僚主义复杂性，提高效率，鼓励私人和外国投资以支持更广泛的医疗保健服务。尽管如此，该行业的企业必须获得特定认证并完成各种注册和审批程序，以证明其技术能力和合规性。
进入市场前的准备工作
产品分类：在进入中国市场之前，外国实体应根据《医疗器械分类目录》和《分类规则》确定其产品是否属于一类、二类或三类医疗器械。这种分类影响注册路径、临床试验要求和审批过程。
设立法人实体：外国投资者可以设立外商独资企业（WFOE）或中外合资企业。在北京、上海或海南等自由贸易区（FTZ）设立可以提供政策优势。
外国投资备案：为遵守《外国投资法》，提交投资信息并完成企业注册。如果企业属于负面清单，则需要特别批准。
医疗器械产品注册和审批流程
一类医疗器械（被视为低风险）遵循向国家药品监督管理局（NMPA）备案的流程。一旦提交申请，行政审查和医疗器械记录证书（MDRC）的颁发通常需要大约四周时间。
二类（中等风险）和三类（高风险）医疗器械需要正式的注册流程。申请人必须向NMPA提交详细文件，包括NMPA认证实验室的产品测试报告。在大多数情况下，这些高风险类别还需要本地临床试验数据。
值得注意的是，外国医疗器械公司必须在中国注册一个国内注册机构。
本地化要求和市场准入壁垒
中国医疗器械行业正在加速进口替代，为外国投资者创造了机会，但也带来了更复杂的壁垒。2021年采购指南等新政策要求178种关键设备的本地含量超过40%，而2025年NMPA规则通过快速审批激励本地生产，但要求设立中国实体并重组供应链。对于跨国公司而言，这转化为超过1000亿元医院招标的采购排除、18个月以上的产品注册延迟以及与本地竞争对手相比15-25%的成本劣势。
在这个环境中，有四个运营断层线：监管复杂性（70%的申请因临床数据格式不匹配而失败）、供应链碎片化（关键部件采购延迟超过6个月）、数字合规负担（ERP/UDI系统集成成本超过200万元人民币）和隐藏的激励陷阱（由于选址不佳而失去30-40%的税收减免）。这些因素导致市场进入时间延长2-3年，侵蚀了先发优势。
监管合规要求
进入医疗器械及相关领域的外商投资企业必须遵守以下法规：
人类遗传资源管理；
药品和医疗器械的临床试验（包括国际多中心试验）；
产品注册和审批；
伦理审查；
数据保护和跨境数据传输；
知识产权；
技术进出口控制。
医疗器械唯一标识（UDI）
UDI 作为医疗器械的身份证，提供一个独特的代码，识别持证人、型号和包装信息。UDI系统提高了设备整个生命周期的透明度和可追溯性。2019年，国家卫生健康委员会启动了中国的UDI试点计划，选择了69种9类医疗器械，包括骨科和关节置换植入物。第一批试验涉及108家医院和23家公司，如维高和AK-Medical。中国分阶段实施UDI包括：
第一批（2021年）：高风险三类医疗器械（69种），
第二批（2022年6月1日）：所有三类医疗器械。
第三批（2024年6月1日）：15类重点二类医疗器械，包括一次性产品。
从2024年7月1日起，分销商必须通过条形码跟踪确保仓储、配送和退货的全过程可追溯性，标志着供应链管理向标准化迈进。
总结
中国的医疗器械行业由于人口老龄化、可支配收入增加和政府政策的支持，正面临显著增长。这个充满活力的环境为创新和投资提供了充足的机会，特别是对于生物技术和数字健康领域的外国企业。然而，成功的关键在于应对监管合规、产品注册和本地化。随着中国现代化其医疗保健系统并促进全球合作，医疗器械行业将在塑造医疗保健交付的未来中发挥关键作用。
