Häufig gestellte Fragen
Was ist die FDA 510(k)?
Die FDA 510(k) ist eine Einreichung vor der Markteinführung, die nachweist, dass ein Gerät substanzgleich mit einem rechtmäßig in den Verkehr gebrachten Referenzgerät ist. Es handelt sich um den häufigsten US-Freigabeweg für Medizinprodukte.
Woher stammen die Daten dieser Website?
Alle Daten stammen aus offiziellen Regierungs-APIs: FDA Open API, ClinicalTrials.gov, PubMed/NCBI und SEC EDGAR. Wir verändern die Grunddaten nicht und die Seiten verlinken zu den offiziellen Quellen.
Wie oft wird die Website aktualisiert?
Die Website wird durch automatisierte Durchläufe neu aufgebaut. Veröffentlichungszeitpläne und Verarbeitungszeiten der Quellen variieren, daher können Datensätze nicht sofort angezeigt werden.
Bietet diese Website medizinische Beratung?
Nein. Diese Website dient ausschließlich Informationszwecken und stellt keine medizinische Beratung, Diagnose, Behandlung oder Anlageempfehlungen dar. Konsultieren Sie einen qualifizierten Fachmann oder die ursprüngliche regulatorische Quelle.
Was ist der Unterschied zwischen 510(k) und PMA?
Die 510(k)-Freigabe gilt für Geräte, die substanzgleich mit bestehenden Referenzgeräten sind. Für Hochrisiko-Produkte der Klasse III ist ein PMA erforderlich, das Nachweise für Sicherheit und Wirksamkeit verlangt.