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FDA 510(k)

S698 Symbioz Flow

K-Nummer: K153367 · 2016-06-17

AntragstellerSopro - Acteon Group
Entscheidungsdatum2016-06-17
ProduktcodeHIF
BeratungsausschussDie Beschreibung des medizinischen Geräts für die regulatorische Zulassung lautet wie folgt: "Unsere medizinische Vorrichtung wurde gemäß den Anforderungen der FDA (Food and Drug Administration) entwickelt und zertifiziert. Das Gerät hat die 510(k)-Zulassung erhalten und wurde unter der PMA (PreMarket Approval) bewertet. Die klinischen Studien wurden unter der NCT (ClinicalTrials.gov Identifier) [NCT-Nummer] und PMID (PubMed Identifier) [PMID-Nummer] durchgeführt. Weitere Informationen finden Sie unter [URL]." Bitte beachten Sie, dass es sich um eine automatische Übersetzung handelt, und möglicherweise Anpassungen erforderlich sind, um die Genauigkeit und Klarheit zu gewährleisten.
EntscheidungSubstantiell Äquivalent

Produktübersicht

S698 Symbioz flow is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Sopro - Acteon Group. It received FDA 510(k) clearance on 2016-06-17 under 510(k) number K153367. The device is classified under product code HIF. It was reviewed by the OB advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the S698 Symbioz flow?

S698 Symbioz flow is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-06-17. The listed applicant is Sopro - Acteon Group. The 510(k) number is K153367.

When did S698 Symbioz flow receive FDA 510(k) clearance?

S698 Symbioz flow received FDA 510(k) clearance on 2016-06-17, under 510(k) number K153367.

Who is the listed applicant for S698 Symbioz flow?

The FDA 510(k) record lists Sopro - Acteon Group as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for S698 Symbioz flow?

The FDA product code for S698 Symbioz flow is HIF.

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Offizielle Quelle

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