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FDA 510(k)

Trak Male Fertility Testing System

K-Nummer: K153683 · 2016-05-16

AntragstellerSandstone Diagnostics, Inc.
Entscheidungsdatum2016-05-16
ProduktcodePOV
BeratungsausschussHE
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

Trak Male Fertility Testing System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Sandstone Diagnostics, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-05-16 under 510(k) number K153683. The device is classified under product code POV. It was reviewed by the HE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the Trak Male Fertility Testing System?

Trak Male Fertility Testing System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-05-16. The listed applicant is Sandstone Diagnostics, Inc.. The 510(k) number is K153683.

When did Trak Male Fertility Testing System receive FDA 510(k) clearance?

Trak Male Fertility Testing System received FDA 510(k) clearance on 2016-05-16, under 510(k) number K153683.

Who is the listed applicant for Trak Male Fertility Testing System?

The FDA 510(k) record lists Sandstone Diagnostics, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Trak Male Fertility Testing System?

The FDA product code for Trak Male Fertility Testing System is POV.

Zugehörige klinische Studien

Zugehörige Einträge werden automatisch anhand von Namen, Produktcodes oder anderen Metadaten abgeglichen. Eine Übereinstimmung begründet kein verifiziertes klinisches, wissenschaftliches, unternehmerisches oder regulatorisches Verhältnis; prüfen Sie die verlinkten offiziellen Quellen.

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Weitere Einträge mit Sandstone Diagnostics, Inc. als Antragsteller

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K172514Trak Plus Male Fertility Testing System

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Offizielle Quelle

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