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FDA 510(k)

Third Eye Panoramic Auxiliary Endoscopy System - Resposable

K-Nummer: K160356 · 2016-05-17

AntragstellerAvantis Medical Systems, Inc.
Entscheidungsdatum2016-05-17
ProduktcodeFDF
BeratungsausschussDie Beschreibung des medizinischen Geräts für die regulatorische Zulassung lautet wie folgt: "Unsere medizinische Vorrichtung wurde gemäß den Anforderungen der FDA (Food and Drug Administration) entwickelt und zertifiziert. Das Gerät hat die 510(k)-Zulassung erhalten und wurde unter der PMA (PreMarket Approval) bewertet. Die klinische Studie wurde unter der NCT-Nummer [NCT-Nummer] durchgeführt und die Ergebnisse sind unter der PMID-Nummer [PMID-Nummer] veröffentlicht. Weitere Informationen finden Sie unter [URL]." Bitte beachten Sie, dass ich die spezifischen Identifikatoren und URLs nicht ändern durfte, da sie in der Originalbeschreibung enthalten sind.
EntscheidungSubstantiell Äquivalent

Produktübersicht

Third Eye Panoramic Auxiliary Endoscopy System - Resposable is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Avantis Medical Systems, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-05-17 under 510(k) number K160356. The device is classified under product code FDF. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the Third Eye Panoramic Auxiliary Endoscopy System - Resposable?

Third Eye Panoramic Auxiliary Endoscopy System - Resposable is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-05-17. The listed applicant is Avantis Medical Systems, Inc.. The 510(k) number is K160356.

When did Third Eye Panoramic Auxiliary Endoscopy System - Resposable receive FDA 510(k) clearance?

Third Eye Panoramic Auxiliary Endoscopy System - Resposable received FDA 510(k) clearance on 2016-05-17, under 510(k) number K160356.

Who is the listed applicant for Third Eye Panoramic Auxiliary Endoscopy System - Resposable?

The FDA 510(k) record lists Avantis Medical Systems, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Third Eye Panoramic Auxiliary Endoscopy System - Resposable?

The FDA product code for Third Eye Panoramic Auxiliary Endoscopy System - Resposable is FDF.

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Offizielle Quelle

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