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FDA 510(k)

V-PRO® 1 Plus und V-PRO® maX Tieftemperatur

K-Nummer: K160433 · 2016-07-06

AntragstellerSTERIS Corporation
Entscheidungsdatum2016-07-06
ProduktcodeMLR
BeratungsausschussLeitfaden: medical-regulatory-v1 Die medizinische Geräteverordnung für das Produkt [Produktname] von [Firmenname] unterliegt den folgenden Vorschriften: - Die FDA (Food and Drug Administration) hat das Produkt [Produktname] unter der 510(k)-Nummer [510(k)-Nummer] zugelassen. - Für bestimmte Indikationen kann eine PMA (PreMarket Approval) erforderlich sein. - Die klinische Studie [Studienname] (NCT [NCT-Nummer]) wurde mit dem PMID [PMID-Nummer] registriert. - Weitere Informationen finden Sie unter [URL]. Bitte beachten Sie, dass diese Übersetzung den originalen Text beibehält und keine rechtlichen oder medizinischen Ratschläge ersetzt.
EntscheidungSubstantiell Äquivalent

Produktübersicht

V-PRO® 1 Plus and V-PRO® maX Low Temperature is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is STERIS Corporation. It received FDA 510(k) clearance on 2016-07-06 under 510(k) number K160433. The device is classified under product code MLR. It was reviewed by the HO advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the V-PRO® 1 Plus and V-PRO® maX Low Temperature?

V-PRO® 1 Plus and V-PRO® maX Low Temperature is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-07-06. The listed applicant is STERIS Corporation. The 510(k) number is K160433.

When did V-PRO® 1 Plus and V-PRO® maX Low Temperature receive FDA 510(k) clearance?

V-PRO® 1 Plus and V-PRO® maX Low Temperature received FDA 510(k) clearance on 2016-07-06, under 510(k) number K160433.

Who is the listed applicant for V-PRO® 1 Plus and V-PRO® maX Low Temperature?

The FDA 510(k) record lists STERIS Corporation as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for V-PRO® 1 Plus and V-PRO® maX Low Temperature?

The FDA product code for V-PRO® 1 Plus and V-PRO® maX Low Temperature is MLR.

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