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FDA 510(k)

FilmArray Meningitis/Encephalitis (ME) Panel for use with FilmArray Torch

K-Nummer: K160462 · 2016-03-17

AntragstellerBiofire Diagnostics, LLC
Entscheidungsdatum2016-03-17
ProduktcodePLO
BeratungsausschussMI
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

FilmArray Meningitis/Encephalitis (ME) Panel for use with FilmArray Torch is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Biofire Diagnostics, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2016-03-17 under 510(k) number K160462. The device is classified under product code PLO. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the FilmArray Meningitis/Encephalitis (ME) Panel for use with FilmArray Torch?

FilmArray Meningitis/Encephalitis (ME) Panel for use with FilmArray Torch is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-03-17. The listed applicant is Biofire Diagnostics, LLC. The 510(k) number is K160462.

When did FilmArray Meningitis/Encephalitis (ME) Panel for use with FilmArray Torch receive FDA 510(k) clearance?

FilmArray Meningitis/Encephalitis (ME) Panel for use with FilmArray Torch received FDA 510(k) clearance on 2016-03-17, under 510(k) number K160462.

Who is the listed applicant for FilmArray Meningitis/Encephalitis (ME) Panel for use with FilmArray Torch?

The FDA 510(k) record lists Biofire Diagnostics, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for FilmArray Meningitis/Encephalitis (ME) Panel for use with FilmArray Torch?

The FDA product code for FilmArray Meningitis/Encephalitis (ME) Panel for use with FilmArray Torch is PLO.

Zugehörige klinische Studien

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Weitere Einträge mit Biofire Diagnostics, LLC als Antragsteller

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Verwandte Geräte (Code: PLO)

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Offizielle Quelle

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