Haftungsausschluss: Diese Website bündelt öffentlich verfügbare Daten aus offiziellen Quellen wie FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed und SEC EDGAR nur zur allgemeinen Information. Sie stellt keine medizinische Beratung, Diagnose, Behandlungsempfehlung oder Anlageberatung dar.

FDA 510(k)

Soberlink Zelluläres Gerät und Sober Sky Web-Portal

K-Nummer: K160613 · 2016-07-14

AntragstellerSoberlink Healthcare, LLC
Entscheidungsdatum2016-07-14
ProduktcodeDJZ
BeratungsausschussLeistungsbeschreibung medizinischer Geräte für die regulatorische Zulassung: Die [Firma/Produktname] ist ein medizinisches Gerät, das gemäß den Anforderungen der FDA (Food and Drug Administration) zugelassen ist. Es hat die 510(k)-Zulassung erhalten und unterliegt der PMA (Pre-Market Approval). Die Studie wurde unter der NCT-Nummer [NCT] und PMID [PMID] durchgeführt. Weitere Informationen finden Sie unter [URL]. Richtlinie: medical-regulatory-v1
EntscheidungSubstantiell Äquivalent

Produktübersicht

Soberlink Cellular Device and Sober Sky Web Portal is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Soberlink Healthcare, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2016-07-14 under 510(k) number K160613. The device is classified under product code DJZ. It was reviewed by the TX advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the Soberlink Cellular Device and Sober Sky Web Portal?

Soberlink Cellular Device and Sober Sky Web Portal is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-07-14. The listed applicant is Soberlink Healthcare, LLC. The 510(k) number is K160613.

When did Soberlink Cellular Device and Sober Sky Web Portal receive FDA 510(k) clearance?

Soberlink Cellular Device and Sober Sky Web Portal received FDA 510(k) clearance on 2016-07-14, under 510(k) number K160613.

Who is the listed applicant for Soberlink Cellular Device and Sober Sky Web Portal?

The FDA 510(k) record lists Soberlink Healthcare, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Soberlink Cellular Device and Sober Sky Web Portal?

The FDA product code for Soberlink Cellular Device and Sober Sky Web Portal is DJZ.

Zugehörige klinische Studien

Zugehörige Einträge werden automatisch anhand von Namen, Produktcodes oder anderen Metadaten abgeglichen. Eine Übereinstimmung begründet kein verifiziertes klinisches, wissenschaftliches, unternehmerisches oder regulatorisches Verhältnis; prüfen Sie die verlinkten offiziellen Quellen.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 SicherheitstudieNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP-Systeme Externe Klinische Studien (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177Der Einfluss der Sympathikmodulation auf den zerebralen Vasospasmus sekundär zu einem aneurysmalen SubarachnoidblutungSUSPENDEDNCT07095751Künstlich-intelligenz-assistiertes Uro-Cam Katheter-Assessment-System zur Diagnose von BlasenkrebsNOT_YET_RECRUITING

Offizielle Quelle

In der FDA-Datenbank anzeigen →

Daten aus der FDA Open API. Für die aktuellsten und verbindlichen Informationen konsultieren Sie bitte stets den offiziellen Datensatz.

↑