Entscheidungsdatum2018-07-05
ProduktcodeLZA
BeratungsausschussLeitfaden: medical-regulatory-v1
Die medizinische Geräteverordnung für das Produkt [Produktname] von [Firmenname] unterliegt den folgenden Vorschriften:
- Die FDA (Food and Drug Administration) hat das Produkt [Produktname] unter der 510(k)-Nummer [510(k)-Nummer] zugelassen.
- Für bestimmte Indikationen kann eine PMA (PreMarket Approval) erforderlich sein.
- Die klinische Studie [Studienname] (NCT [NCT-Nummer]) wurde mit dem PMID [PMID-Nummer] registriert.
- Weitere Informationen finden Sie unter [URL].
Bitte beachten Sie, dass diese Übersetzung den originalen Text beibehält und keine rechtlichen oder medizinischen Ratschläge ersetzt.
EntscheidungSubstantially Equivalent
Produktübersicht
Nitrile Patient Examination Powder Free Glove, Textured, Black is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Multisafe Sdn. Bhd.. It received FDA 510(k) clearance on 2018-07-05 under 510(k) number K161085. The device is classified under product code LZA. It was reviewed by the HO advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.
Häufig gestellte Fragen
What is the Nitrile Patient Examination Powder Free Glove, Textured, Black?
Nitrile Patient Examination Powder Free Glove, Textured, Black is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-07-05. The listed applicant is Multisafe Sdn. Bhd.. The 510(k) number is K161085.
When did Nitrile Patient Examination Powder Free Glove, Textured, Black receive FDA 510(k) clearance?
Nitrile Patient Examination Powder Free Glove, Textured, Black received FDA 510(k) clearance on 2018-07-05, under 510(k) number K161085.
Who is the listed applicant for Nitrile Patient Examination Powder Free Glove, Textured, Black?
The FDA 510(k) record lists Multisafe Sdn. Bhd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.
What is the FDA product code for Nitrile Patient Examination Powder Free Glove, Textured, Black?
The FDA product code for Nitrile Patient Examination Powder Free Glove, Textured, Black is LZA.
Zugehörige klinische Studien
Zugehörige Einträge werden automatisch anhand von Namen, Produktcodes oder anderen Metadaten abgeglichen. Eine Übereinstimmung begründet kein verifiziertes klinisches, wissenschaftliches, unternehmerisches oder regulatorisches Verhältnis; prüfen Sie die verlinkten offiziellen Quellen.
Verwandte Geräte (Code: LZA)
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Offizielle Quelle
In der FDA-Datenbank anzeigen →Daten aus der FDA Open API. Für die aktuellsten und verbindlichen Informationen konsultieren Sie bitte stets den offiziellen Datensatz.