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FDA 510(k)

TAP Blood Collection Device

K-Nummer: K161521 · 2017-02-16

AntragstellerSeventh Sense Biosystems, Inc.
Entscheidungsdatum2017-02-16
ProduktcodePRJ
BeratungsausschussCH Die Beschreibung des medizinischen Geräts für die regulatorische Zulassung lautet wie folgt: CH Beschreibung des medizinischen Geräts für die regulatorische Zulassung: Das [Produktname] ist ein medizinisches Gerät, das von der [Firma] hergestellt wird und von der FDA zugelassen ist. Es hat die FDA-Nummer [FDA-Nummer] und wurde gemäß dem 510(k)-Verfahren bewertet. Das Produkt hat auch eine PMA-Zulassung (PMA-Nr. [PMA-Nummer]) und wurde in klinischen Studien (NCT-Nr. [NCT-Nummer]) untersucht. Die Ergebnisse der Studien sind in einem Artikel mit PMID [PMID-Nummer] veröffentlicht. Weitere Informationen finden Sie unter [URL]. Regelung: medical-regulatory-v1
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

TAP Blood Collection Device is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Seventh Sense Biosystems, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2017-02-16 under 510(k) number K161521. The device is classified under product code PRJ. It was reviewed by the CH advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the TAP Blood Collection Device?

TAP Blood Collection Device is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-02-16. The listed applicant is Seventh Sense Biosystems, Inc.. The 510(k) number is K161521.

When did TAP Blood Collection Device receive FDA 510(k) clearance?

TAP Blood Collection Device received FDA 510(k) clearance on 2017-02-16, under 510(k) number K161521.

Who is the listed applicant for TAP Blood Collection Device?

The FDA 510(k) record lists Seventh Sense Biosystems, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for TAP Blood Collection Device?

The FDA product code for TAP Blood Collection Device is PRJ.

Zugehörige klinische Studien

Zugehörige Einträge werden automatisch anhand von Namen, Produktcodes oder anderen Metadaten abgeglichen. Eine Übereinstimmung begründet kein verifiziertes klinisches, wissenschaftliches, unternehmerisches oder regulatorisches Verhältnis; prüfen Sie die verlinkten offiziellen Quellen.

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Weitere Einträge mit Seventh Sense Biosystems, Inc. als Antragsteller

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K190225TAP Blood Collection Device

Verwandte Geräte (Code: PRJ)

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K190225TAP Blood Collection DeviceSeventh Sense Biosystems, Inc.

Offizielle Quelle

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