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FDA 510(k)

cobas HbA1c Test, cobas b 101 system

K-Nummer: K163633 · 2017-07-28

AntragstellerRoche Diagnostics Operations
Entscheidungsdatum2017-07-28
ProduktcodeLCP
BeratungsausschussHE
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

cobas HbA1c Test, cobas b 101 system is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Roche Diagnostics Operations. It received FDA 510(k) clearance on 2017-07-28 under 510(k) number K163633. The device is classified under product code LCP. It was reviewed by the HE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the cobas HbA1c Test, cobas b 101 system?

cobas HbA1c Test, cobas b 101 system is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-07-28. The listed applicant is Roche Diagnostics Operations. The 510(k) number is K163633.

When did cobas HbA1c Test, cobas b 101 system receive FDA 510(k) clearance?

cobas HbA1c Test, cobas b 101 system received FDA 510(k) clearance on 2017-07-28, under 510(k) number K163633.

Who is the listed applicant for cobas HbA1c Test, cobas b 101 system?

The FDA 510(k) record lists Roche Diagnostics Operations as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for cobas HbA1c Test, cobas b 101 system?

The FDA product code for cobas HbA1c Test, cobas b 101 system is LCP.

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Offizielle Quelle

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