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FDA 510(k)

Otowave 302 Portable Tympanometer

K-Nummer: K171265 · 2017-07-28

AntragstellerAmplivox, Ltd.
Entscheidungsdatum2017-07-28
ProduktcodeNAS
BeratungsausschussDie Beschreibung des medizinischen Geräts für die regulatorische Zulassung lautet wie folgt: --- Unser medizinisches Gerät wurde gemäß den Anforderungen der FDA (Food and Drug Administration) entwickelt und hergestellt. Es hat die 510(k)-Zulassung erhalten und entspricht den Vorschriften der PMA (PreMarket Approval). Die Studie, die das Gerät untersucht, hat die NCT-Nummer [NCT Identifier] und die PMID-Nummer [PMID Identifier]. Weitere Informationen finden Sie unter [URL]. --- DE Unser medizinisches Gerät wurde gemäß den Anforderungen der FDA (Food and Drug Administration) entwickelt und hergestellt. Es hat die 510(k)-Zulassung erhalten und entspricht den Vorschriften der PMA (PreMarket Approval). Die Studie, die das Gerät untersucht, hat die NCT-Nummer [NCT Identifier] und die PMID-Nummer [PMID Identifier]. Weitere Informationen finden Sie unter [URL].
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

Otowave 302 Portable Tympanometer is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Amplivox, Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2017-07-28 under 510(k) number K171265. The device is classified under product code NAS. It was reviewed by the EN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the Otowave 302 Portable Tympanometer?

Otowave 302 Portable Tympanometer is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-07-28. The listed applicant is Amplivox, Ltd.. The 510(k) number is K171265.

When did Otowave 302 Portable Tympanometer receive FDA 510(k) clearance?

Otowave 302 Portable Tympanometer received FDA 510(k) clearance on 2017-07-28, under 510(k) number K171265.

Who is the listed applicant for Otowave 302 Portable Tympanometer?

The FDA 510(k) record lists Amplivox, Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Otowave 302 Portable Tympanometer?

The FDA product code for Otowave 302 Portable Tympanometer is NAS.

Zugehörige klinische Studien

Zugehörige Einträge werden automatisch anhand von Namen, Produktcodes oder anderen Metadaten abgeglichen. Eine Übereinstimmung begründet kein verifiziertes klinisches, wissenschaftliches, unternehmerisches oder regulatorisches Verhältnis; prüfen Sie die verlinkten offiziellen Quellen.

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Offizielle Quelle

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