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FDA 510(k)

skyla Hi Hemoglobin A1c System (skyla Hi Analyzer and skyla Hi Hemoglobin A 1 c Reagent Kit)

K-Nummer: K173127 · 2018-09-25

AntragstellerSkyla Corporation H.S.P.B
Entscheidungsdatum2018-09-25
ProduktcodeLCP
BeratungsausschussHE
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

skyla Hi Hemoglobin A1c System (skyla Hi Analyzer and skyla Hi Hemoglobin A 1 c Reagent Kit) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Skyla Corporation H.S.P.B. It received FDA 510(k) clearance on 2018-09-25 under 510(k) number K173127. The device is classified under product code LCP. It was reviewed by the HE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the skyla Hi Hemoglobin A1c System (skyla Hi Analyzer and skyla Hi Hemoglobin A 1 c Reagent Kit)?

skyla Hi Hemoglobin A1c System (skyla Hi Analyzer and skyla Hi Hemoglobin A 1 c Reagent Kit) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-09-25. The listed applicant is Skyla Corporation H.S.P.B. The 510(k) number is K173127.

When did skyla Hi Hemoglobin A1c System (skyla Hi Analyzer and skyla Hi Hemoglobin A 1 c Reagent Kit) receive FDA 510(k) clearance?

skyla Hi Hemoglobin A1c System (skyla Hi Analyzer and skyla Hi Hemoglobin A 1 c Reagent Kit) received FDA 510(k) clearance on 2018-09-25, under 510(k) number K173127.

Who is the listed applicant for skyla Hi Hemoglobin A1c System (skyla Hi Analyzer and skyla Hi Hemoglobin A 1 c Reagent Kit)?

The FDA 510(k) record lists Skyla Corporation H.S.P.B as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for skyla Hi Hemoglobin A1c System (skyla Hi Analyzer and skyla Hi Hemoglobin A 1 c Reagent Kit)?

The FDA product code for skyla Hi Hemoglobin A1c System (skyla Hi Analyzer and skyla Hi Hemoglobin A 1 c Reagent Kit) is LCP.

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Offizielle Quelle

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