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FDA 510(k)

Diazyme Lipoprotein (a) Assay

K-Nummer: K180074 · 2018-03-22

AntragstellerDiazyme Laboratories, Inc.
Entscheidungsdatum2018-03-22
ProduktcodeDFC
BeratungsausschussIM
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

Diazyme Lipoprotein (a) Assay is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Diazyme Laboratories, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2018-03-22 under 510(k) number K180074. The device is classified under product code DFC. It was reviewed by the IM advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the Diazyme Lipoprotein (a) Assay?

Diazyme Lipoprotein (a) Assay is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-03-22. The listed applicant is Diazyme Laboratories, Inc.. The 510(k) number is K180074.

When did Diazyme Lipoprotein (a) Assay receive FDA 510(k) clearance?

Diazyme Lipoprotein (a) Assay received FDA 510(k) clearance on 2018-03-22, under 510(k) number K180074.

Who is the listed applicant for Diazyme Lipoprotein (a) Assay?

The FDA 510(k) record lists Diazyme Laboratories, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Diazyme Lipoprotein (a) Assay?

The FDA product code for Diazyme Lipoprotein (a) Assay is DFC.

Zugehörige klinische Studien

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Weitere Einträge mit Diazyme Laboratories, Inc. als Antragsteller

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Verwandte Geräte (Code: DFC)

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K253069Lipoprotein (a) Molarity AssayDiazyme Laboratories, Inc.K241220Tina-quant Lipoprotein(a) Gen.2 MolarityRoche Diagnostics OperationsK211058Lp(a) UltraSENTINEL CH. SpA

Offizielle Quelle

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