Haftungsausschluss: Diese Website bündelt öffentlich verfügbare Daten aus offiziellen Quellen wie FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed und SEC EDGAR nur zur allgemeinen Information. Sie stellt keine medizinische Beratung, Diagnose, Behandlungsempfehlung oder Anlageberatung dar.

FDA 510(k)

Quo-Test A1c System

K-Nummer: K180509 · 2019-02-16

AntragstellerEkf-Diagnostic GmbH
Entscheidungsdatum2019-02-16
ProduktcodeLCP
BeratungsausschussHE
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

Quo-Test A1c System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Ekf-Diagnostic GmbH. It received FDA 510(k) clearance on 2019-02-16 under 510(k) number K180509. The device is classified under product code LCP. It was reviewed by the HE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the Quo-Test A1c System?

Quo-Test A1c System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-02-16. The listed applicant is Ekf-Diagnostic GmbH. The 510(k) number is K180509.

When did Quo-Test A1c System receive FDA 510(k) clearance?

Quo-Test A1c System received FDA 510(k) clearance on 2019-02-16, under 510(k) number K180509.

Who is the listed applicant for Quo-Test A1c System?

The FDA 510(k) record lists Ekf-Diagnostic GmbH as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Quo-Test A1c System?

The FDA product code for Quo-Test A1c System is LCP.

Zugehörige klinische Studien

Zugehörige Einträge werden automatisch anhand von Namen, Produktcodes oder anderen Metadaten abgeglichen. Eine Übereinstimmung begründet kein verifiziertes klinisches, wissenschaftliches, unternehmerisches oder regulatorisches Verhältnis; prüfen Sie die verlinkten offiziellen Quellen.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Weitere Einträge mit Ekf-Diagnostic GmbH als Antragsteller

Zugehörige Einträge werden automatisch anhand von Namen, Produktcodes oder anderen Metadaten abgeglichen. Eine Übereinstimmung begründet kein verifiziertes klinisches, wissenschaftliches, unternehmerisches oder regulatorisches Verhältnis; prüfen Sie die verlinkten offiziellen Quellen.

K200909Hemo Control (optional Add Pack Hemo Control DM)K172173DiaSpect Tm, DiaSpect Tm Cuvettes

Verwandte Geräte (Code: LCP)

Zugehörige Einträge werden automatisch anhand von Namen, Produktcodes oder anderen Metadaten abgeglichen. Eine Übereinstimmung begründet kein verifiziertes klinisches, wissenschaftliches, unternehmerisches oder regulatorisches Verhältnis; prüfen Sie die verlinkten offiziellen Quellen.

K221326Nova Allegro HbA1c Assay, Nova Allegro AnalyzerNova Biomedical CorporationK231465Q-Pad Test SystemQurasenseK214117Afinion™ HbA1c, Afinion™ 2 und Alere Afinion™ AS100 AnalyzerAbbott Diagnostics Technologies ASK192987Aina HbA1c Überwachungssystem 2Jana Care, Inc.K192369PixoTest POCT System - PixoTest POCT Analyzer and PixoTest A1c Test KitIxensor Co, Ltd.K183230OneDraw A1C Test SystemDrawbridge Health, Inc.

Offizielle Quelle

In der FDA-Datenbank anzeigen →

Daten aus der FDA Open API. Für die aktuellsten und verbindlichen Informationen konsultieren Sie bitte stets den offiziellen Datensatz.

↑