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FDA 510(k)

EnsoETM

K-Nummer: K180742 · 2018-05-17

AntragstellerAdvanced Cooling Therapy, Inc. D/B/A Attune Medical
Entscheidungsdatum2018-05-17
ProduktcodePLA
BeratungsausschussCV
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

EnsoETM is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Advanced Cooling Therapy, Inc. D/B/A Attune Medical. It received FDA 510(k) clearance on 2018-05-17 under 510(k) number K180742. The device is classified under product code PLA. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the EnsoETM?

EnsoETM is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-05-17. The listed applicant is Advanced Cooling Therapy, Inc. D/B/A Attune Medical. The 510(k) number is K180742.

When did EnsoETM receive FDA 510(k) clearance?

EnsoETM received FDA 510(k) clearance on 2018-05-17, under 510(k) number K180742.

Who is the listed applicant for EnsoETM?

The FDA 510(k) record lists Advanced Cooling Therapy, Inc. D/B/A Attune Medical as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for EnsoETM?

The FDA product code for EnsoETM is PLA.

Zugehörige klinische Studien

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Weitere Einträge mit Advanced Cooling Therapy, Inc. D/B/A Attune Medical als Antragsteller

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K180244EnsoETM

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Offizielle Quelle

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