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FDA 510(k)

SaliPen

K-Nummer: K180838 · 2018-11-06

AntragstellerSaliwell , Ltd.
Entscheidungsdatum2018-11-06
ProduktcodeLTF
BeratungsausschussDie Beschreibung des medizinischen Geräts für die regulatorische Zulassung lautet wie folgt: Originaltext: "The company's product, [Product Name], is a Class II medical device that has been cleared by the FDA under the 510(k) process. The device is indicated for use in [Indication for Use]. The product has been evaluated and found to be substantially equivalent to a legally marketed reference device. The NCT number for the clinical trial is [NCT Number], and the PMID for the published study is [PMID Number]. For more information, please visit our website at [URL]." Übersetzung: "Das Produkt des Unternehmens, [Produktname], ist ein Klasse-II-Medizinprodukt, das durch die FDA im Rahmen des 510(k)-Verfahrens zugelassen wurde. Das Gerät ist zur Anwendung bei [Anwendungsindikation] indiziert. Das Produkt wurde bewertet und als erheblich äquivalent zu einem legal auf dem Markt befindlichen Referenzgerät befunden. Die NCT-Nummer für die klinische Studie ist [NCT-Nummer], und die PMID für die veröffentlichte Studie ist [PMID-Nummer]. Weitere Informationen finden Sie auf unserer Website unter [URL]."
EntscheidungSubstantiell Äquivalent

Produktübersicht

SaliPen is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Saliwell , Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2018-11-06 under 510(k) number K180838. The device is classified under product code LTF. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the SaliPen?

SaliPen is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-11-06. The listed applicant is Saliwell , Ltd.. The 510(k) number is K180838.

When did SaliPen receive FDA 510(k) clearance?

SaliPen received FDA 510(k) clearance on 2018-11-06, under 510(k) number K180838.

Who is the listed applicant for SaliPen?

The FDA 510(k) record lists Saliwell , Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for SaliPen?

The FDA product code for SaliPen is LTF.

Zugehörige klinische Studien

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Verwandte Geräte (Code: LTF)

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K160799GenNarinoSaliwell , Ltd.

Offizielle Quelle

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