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FDA 510(k)

PeDIA

K-Nummer: K181424 · 2018-09-25

AntragstellerPedia, LLC
Entscheidungsdatum2018-09-25
ProduktcodeBTC
BeratungsausschussAN
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

PeDIA is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Pedia, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2018-09-25 under 510(k) number K181424. The device is classified under product code BTC. It was reviewed by the AN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the PeDIA?

PeDIA is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-09-25. The listed applicant is Pedia, LLC. The 510(k) number is K181424.

When did PeDIA receive FDA 510(k) clearance?

PeDIA received FDA 510(k) clearance on 2018-09-25, under 510(k) number K181424.

Who is the listed applicant for PeDIA?

The FDA 510(k) record lists Pedia, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for PeDIA?

The FDA product code for PeDIA is BTC.

Zugehörige klinische Studien

Zugehörige Einträge werden automatisch anhand von Namen, Produktcodes oder anderen Metadaten abgeglichen. Eine Übereinstimmung begründet kein verifiziertes klinisches, wissenschaftliches, unternehmerisches oder regulatorisches Verhältnis; prüfen Sie die verlinkten offiziellen Quellen.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Zugehörige PubMed-Literatur

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PMID: 42106561Impact1: Supporting Innovation in Pediatric and Maternal Health-5 Years of Outcomes.Annals of biomedical engineering ()PMID: 41860549FDA-Regulated AI-Enabled Medical Devices With Pediatric Indications.JAMA network open ()PMID: 41343216Describing Inconsistencies in Pediatric Labeling of Medical Devices.JAMA network open ()PMID: 40031992Improving the Infrastructure for Pediatric Medical Device Trials at Children's Hospitals.Pediatrics ()

Offizielle Quelle

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