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FDA 510(k)

OSOM Mono Test; Sure Vue Signature Mono; ImmunoCard STAT Mono; Cardinal Health Mono II Rapid Test

K-Nummer: K181436 · 2018-06-22

AntragstellerSEKISUI Diagnostics, LLC
Entscheidungsdatum2018-06-22
ProduktcodeKTN
BeratungsausschussIM
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

OSOM Mono Test; Sure Vue Signature Mono; ImmunoCard STAT Mono; Cardinal Health Mono II Rapid Test is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is SEKISUI Diagnostics, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2018-06-22 under 510(k) number K181436. The device is classified under product code KTN. It was reviewed by the IM advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the OSOM Mono Test; Sure Vue Signature Mono; ImmunoCard STAT Mono; Cardinal Health Mono II Rapid Test?

OSOM Mono Test; Sure Vue Signature Mono; ImmunoCard STAT Mono; Cardinal Health Mono II Rapid Test is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-06-22. The listed applicant is SEKISUI Diagnostics, LLC. The 510(k) number is K181436.

When did OSOM Mono Test; Sure Vue Signature Mono; ImmunoCard STAT Mono; Cardinal Health Mono II Rapid Test receive FDA 510(k) clearance?

OSOM Mono Test; Sure Vue Signature Mono; ImmunoCard STAT Mono; Cardinal Health Mono II Rapid Test received FDA 510(k) clearance on 2018-06-22, under 510(k) number K181436.

Who is the listed applicant for OSOM Mono Test; Sure Vue Signature Mono; ImmunoCard STAT Mono; Cardinal Health Mono II Rapid Test?

The FDA 510(k) record lists SEKISUI Diagnostics, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for OSOM Mono Test; Sure Vue Signature Mono; ImmunoCard STAT Mono; Cardinal Health Mono II Rapid Test?

The FDA product code for OSOM Mono Test; Sure Vue Signature Mono; ImmunoCard STAT Mono; Cardinal Health Mono II Rapid Test is KTN.

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Zugehörige Einträge werden automatisch anhand von Namen, Produktcodes oder anderen Metadaten abgeglichen. Eine Übereinstimmung begründet kein verifiziertes klinisches, wissenschaftliches, unternehmerisches oder regulatorisches Verhältnis; prüfen Sie die verlinkten offiziellen Quellen.

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