Entscheidungsdatum2019-03-19
ProduktcodeDHB
BeratungsausschussIM
EntscheidungSubstantially Equivalent
Produktübersicht
AP3600 Automated Instrument is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Hitachi Chemical Diagnostics, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-03-19 under 510(k) number K182793. The device is classified under product code DHB. It was reviewed by the IM advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.
Häufig gestellte Fragen
What is the AP3600 Automated Instrument?
AP3600 Automated Instrument is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-03-19. The listed applicant is Hitachi Chemical Diagnostics, Inc.. The 510(k) number is K182793.
When did AP3600 Automated Instrument receive FDA 510(k) clearance?
AP3600 Automated Instrument received FDA 510(k) clearance on 2019-03-19, under 510(k) number K182793.
Who is the listed applicant for AP3600 Automated Instrument?
The FDA 510(k) record lists Hitachi Chemical Diagnostics, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.
What is the FDA product code for AP3600 Automated Instrument?
The FDA product code for AP3600 Automated Instrument is DHB.
Zugehörige klinische Studien
Zugehörige Einträge werden automatisch anhand von Namen, Produktcodes oder anderen Metadaten abgeglichen. Eine Übereinstimmung begründet kein verifiziertes klinisches, wissenschaftliches, unternehmerisches oder regulatorisches Verhältnis; prüfen Sie die verlinkten offiziellen Quellen.
Weitere Einträge mit Hitachi Chemical Diagnostics, Inc. als Antragsteller
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Verwandte Geräte (Code: DHB)
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K260331IMMULITE 2000 3gAllergy Specific IgE Vantage; IMMULITE 2000 Systems Peanut Allergen (F13)Siemens Healthcare Diagnostics Products, Ltd.K261027NOVEOS Specific IgE (sIgE); Capture Reagent F014, Soybean (Glycine max); Capture Reagent F017, Hazelnut (Corylus avellana); Capture Reagent F352, Ara h 8 PR-10, Peanut; Capture Reagent F423, Ara h 2, Peanut; Capture Reagent F447, Ara h 6, PeanutHycor BiomedicalK260591NOVEOS Specific IgE (sIgE);Capture Reagent F010, Sesame Seed (Sesamum indicum);Capture Reagent F020, Almond (Amygdalus communis);Capture Reagent F078, Bos d 8 Casein, Milk; Capture Reagent F080, Lobster (Homarus gammarus);Capture Reagent F422, Ara h 1, PeanutHycor BiomedicalK260280NOVEOS Specific IgE (sIgE); Capture Reagent F004, Wheat (Triticum aestivum); Capture Reagent F023, Crab (Callinectes spp.); Capture Reagent F079, Gluten, Wheat; Capture Reagent F202, Cashew Nut (Anacardium occidentale); Capture Reagent F233, Gal d 1 Ovomucoid EggHycor BiomedicalK260059NOVEOS Specific IgE (sIgE); Capture Reagent F018, Brazil Nut (Bertholletia excelsa); Capture Reagent F036, Coconut (Cocos nucifera); Capture Reagent F040, Tuna (Thunnus sp.); Capture Reagent F041, Salmon (Salmo salar); Capture Reagent F075, Egg Yolk (Gallus gallus); Capture Reagent F201, Pecan Nut (Carya illinoensis); Capture Reagent F203, Pistachio Nut (Pistacia vera); Capture Reagent F290, Oyster (Ostrea edulis)Hycor BiomedicalK252775NOVEOS Specific IgE (sIgE): Capture Reagent F013, Peanut (Arachis hypogaea); Capture Reagent F076, Bos d 4 a-lactalbumin, Milk; Capture Reagent F077, Bos d 5 ß-lactoglobulin, Milk; Capture Reagent F232, Gal d 2 Ovalbumin, EggHycor Biomedical
Offizielle Quelle
In der FDA-Datenbank anzeigen →Daten aus der FDA Open API. Für die aktuellsten und verbindlichen Informationen konsultieren Sie bitte stets den offiziellen Datensatz.