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FDA 510(k)

UniPulse

K-Nummer: K182905 · 2018-12-14

AntragstellerSeaward Group
Entscheidungsdatum2018-12-14
ProduktcodeDRL
BeratungsausschussCV
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

UniPulse is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Seaward Group. It received FDA 510(k) clearance on 2018-12-14 under 510(k) number K182905. The device is classified under product code DRL. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the UniPulse?

UniPulse is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-12-14. The listed applicant is Seaward Group. The 510(k) number is K182905.

When did UniPulse receive FDA 510(k) clearance?

UniPulse received FDA 510(k) clearance on 2018-12-14, under 510(k) number K182905.

Who is the listed applicant for UniPulse?

The FDA 510(k) record lists Seaward Group as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for UniPulse?

The FDA product code for UniPulse is DRL.

Zugehörige klinische Studien

Zugehörige Einträge werden automatisch anhand von Namen, Produktcodes oder anderen Metadaten abgeglichen. Eine Übereinstimmung begründet kein verifiziertes klinisches, wissenschaftliches, unternehmerisches oder regulatorisches Verhältnis; prüfen Sie die verlinkten offiziellen Quellen.

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Verwandte Geräte (Code: DRL)

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K190437Delta 3300Netech Corporation

Offizielle Quelle

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