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FDA 510(k)

Endotoxin Activity Assay (EAA)

K-Nummer: K183176 · 2019-03-12

AntragstellerSpectral Medical, Inc.
Entscheidungsdatum2019-03-12
ProduktcodeNGS
BeratungsausschussMI
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

Endotoxin Activity Assay (EAA) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Spectral Medical, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-03-12 under 510(k) number K183176. The device is classified under product code NGS. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the Endotoxin Activity Assay (EAA)?

Endotoxin Activity Assay (EAA) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-03-12. The listed applicant is Spectral Medical, Inc.. The 510(k) number is K183176.

When did Endotoxin Activity Assay (EAA) receive FDA 510(k) clearance?

Endotoxin Activity Assay (EAA) received FDA 510(k) clearance on 2019-03-12, under 510(k) number K183176.

Who is the listed applicant for Endotoxin Activity Assay (EAA)?

The FDA 510(k) record lists Spectral Medical, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Endotoxin Activity Assay (EAA)?

The FDA product code for Endotoxin Activity Assay (EAA) is NGS.

Zugehörige klinische Studien

Zugehörige Einträge werden automatisch anhand von Namen, Produktcodes oder anderen Metadaten abgeglichen. Eine Übereinstimmung begründet kein verifiziertes klinisches, wissenschaftliches, unternehmerisches oder regulatorisches Verhältnis; prüfen Sie die verlinkten offiziellen Quellen.

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Weitere Einträge mit Spectral Medical, Inc. als Antragsteller

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K170790SAM CRRT Unit, SAM Cassette CRRT

Offizielle Quelle

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