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FDA 510(k)

Makoto Intravascular Imaging System, Dualpro IVUS + NIRS Imaging Catheter

K-Nummer: K183599 · 2019-04-12

AntragstellerInfraredx, Inc.
Entscheidungsdatum2019-04-12
ProduktcodeOGZ
BeratungsausschussCV
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

Makoto Intravascular Imaging System, Dualpro IVUS + NIRS Imaging Catheter is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Infraredx, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-04-12 under 510(k) number K183599. The device is classified under product code OGZ. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the Makoto Intravascular Imaging System, Dualpro IVUS + NIRS Imaging Catheter?

Makoto Intravascular Imaging System, Dualpro IVUS + NIRS Imaging Catheter is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-04-12. The listed applicant is Infraredx, Inc.. The 510(k) number is K183599.

When did Makoto Intravascular Imaging System, Dualpro IVUS + NIRS Imaging Catheter receive FDA 510(k) clearance?

Makoto Intravascular Imaging System, Dualpro IVUS + NIRS Imaging Catheter received FDA 510(k) clearance on 2019-04-12, under 510(k) number K183599.

Who is the listed applicant for Makoto Intravascular Imaging System, Dualpro IVUS + NIRS Imaging Catheter?

The FDA 510(k) record lists Infraredx, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Makoto Intravascular Imaging System, Dualpro IVUS + NIRS Imaging Catheter?

The FDA product code for Makoto Intravascular Imaging System, Dualpro IVUS + NIRS Imaging Catheter is OGZ.

Zugehörige klinische Studien

Zugehörige Einträge werden automatisch anhand von Namen, Produktcodes oder anderen Metadaten abgeglichen. Eine Übereinstimmung begründet kein verifiziertes klinisches, wissenschaftliches, unternehmerisches oder regulatorisches Verhältnis; prüfen Sie die verlinkten offiziellen Quellen.

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Weitere Einträge mit Infraredx, Inc. als Antragsteller

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K241576Makoto Intravascular Imaging System™ (VC-MC10 / TVC-MC10i); Dualpro™ IVUS+NIRS Imaging Catheter (TVC-C195-42); Peripheral 014 Imaging Catheter (TVC-E195-42 )K213303Makoto Intravascular Imaging System, TVC-MC10/TVC-MC10i, Dualpro IVUS + NIRS Imaging Catheter ,TVC-C195-42, Peripheral 014 Imaging Catheter, TVC-E195-42K163345TVC Imaging System, TVC Catheter

Verwandte Geräte (Code: OGZ)

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K241576Makoto Intravascular Imaging System™ (VC-MC10 / TVC-MC10i); Dualpro™ IVUS+NIRS Imaging Catheter (TVC-C195-42); Peripheral 014 Imaging Catheter (TVC-E195-42 )Infraredx, Inc.K163345TVC Imaging System, TVC CatheterInfraredx, Inc.

Offizielle Quelle

In der FDA-Datenbank anzeigen →

Daten aus der FDA Open API. Für die aktuellsten und verbindlichen Informationen konsultieren Sie bitte stets den offiziellen Datensatz.

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