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FDA 510(k)

Koios DS for Breast

K-Nummer: K190442 · 2019-07-03

AntragstellerKoios Medical, Inc.
Entscheidungsdatum2019-07-03
ProduktcodePOK
BeratungsausschussRA
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

Koios DS for Breast is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Koios Medical, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-07-03 under 510(k) number K190442. The device is classified under product code POK. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the Koios DS for Breast?

Koios DS for Breast is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-07-03. The listed applicant is Koios Medical, Inc.. The 510(k) number is K190442.

When did Koios DS for Breast receive FDA 510(k) clearance?

Koios DS for Breast received FDA 510(k) clearance on 2019-07-03, under 510(k) number K190442.

Who is the listed applicant for Koios DS for Breast?

The FDA 510(k) record lists Koios Medical, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Koios DS for Breast?

The FDA product code for Koios DS for Breast is POK.

Zugehörige klinische Studien

Zugehörige Einträge werden automatisch anhand von Namen, Produktcodes oder anderen Metadaten abgeglichen. Eine Übereinstimmung begründet kein verifiziertes klinisches, wissenschaftliches, unternehmerisches oder regulatorisches Verhältnis; prüfen Sie die verlinkten offiziellen Quellen.

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Weitere Einträge mit Koios Medical, Inc. als Antragsteller

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K253884Koios DS (3.8)K242130Koios DSK212616Koios DS

Verwandte Geräte (Code: POK)

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Offizielle Quelle

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