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FDA 510(k)

Streamline 6491 Unipolar Pediatric Temporary Pacing Lead, Streamline 6492 Unipolar Temporary Atrial Pacing Lead, Streamline 6494 Unipolar Temporary Myocardial Pacing Wire, Streamline 6495 Unipolar Temporary Myocardial Pacing Lead

K-Nummer: K190716 · 2019-08-08

AntragstellerMedtronic
Entscheidungsdatum2019-08-08
ProduktcodeLDF
BeratungsausschussCV
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

Streamline 6491 Unipolar Pediatric Temporary Pacing Lead, Streamline 6492 Unipolar Temporary Atrial Pacing Lead, Streamline 6494 Unipolar Temporary Myocardial Pacing Wire, Streamline 6495 Unipolar Temporary Myocardial Pacing Lead is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Medtronic. It received FDA 510(k) clearance on 2019-08-08 under 510(k) number K190716. The device is classified under product code LDF. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the Streamline 6491 Unipolar Pediatric Temporary Pacing Lead, Streamline 6492 Unipolar Temporary Atrial Pacing Lead, Streamline 6494 Unipolar Temporary Myocardial Pacing Wire, Streamline 6495 Unipolar Temporary Myocardial Pacing Lead?

Streamline 6491 Unipolar Pediatric Temporary Pacing Lead, Streamline 6492 Unipolar Temporary Atrial Pacing Lead, Streamline 6494 Unipolar Temporary Myocardial Pacing Wire, Streamline 6495 Unipolar Temporary Myocardial Pacing Lead is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-08-08. The listed applicant is Medtronic. The 510(k) number is K190716.

When did Streamline 6491 Unipolar Pediatric Temporary Pacing Lead, Streamline 6492 Unipolar Temporary Atrial Pacing Lead, Streamline 6494 Unipolar Temporary Myocardial Pacing Wire, Streamline 6495 Unipolar Temporary Myocardial Pacing Lead receive FDA 510(k) clearance?

Streamline 6491 Unipolar Pediatric Temporary Pacing Lead, Streamline 6492 Unipolar Temporary Atrial Pacing Lead, Streamline 6494 Unipolar Temporary Myocardial Pacing Wire, Streamline 6495 Unipolar Temporary Myocardial Pacing Lead received FDA 510(k) clearance on 2019-08-08, under 510(k) number K190716.

Who is the listed applicant for Streamline 6491 Unipolar Pediatric Temporary Pacing Lead, Streamline 6492 Unipolar Temporary Atrial Pacing Lead, Streamline 6494 Unipolar Temporary Myocardial Pacing Wire, Streamline 6495 Unipolar Temporary Myocardial Pacing Lead?

The FDA 510(k) record lists Medtronic as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Streamline 6491 Unipolar Pediatric Temporary Pacing Lead, Streamline 6492 Unipolar Temporary Atrial Pacing Lead, Streamline 6494 Unipolar Temporary Myocardial Pacing Wire, Streamline 6495 Unipolar Temporary Myocardial Pacing Lead?

The FDA product code for Streamline 6491 Unipolar Pediatric Temporary Pacing Lead, Streamline 6492 Unipolar Temporary Atrial Pacing Lead, Streamline 6494 Unipolar Temporary Myocardial Pacing Wire, Streamline 6495 Unipolar Temporary Myocardial Pacing Lead is LDF.

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