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FDA 510(k)

ImmuView S pneumoniae and L pneumophila Urinary Antigen Test

K-Nummer: K191184 · 2020-03-05

AntragstellerSsi Diagnostica A/S
Entscheidungsdatum2020-03-05
ProduktcodeMJH
BeratungsausschussMI
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

ImmuView S pneumoniae and L pneumophila Urinary Antigen Test is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Ssi Diagnostica A/S. It received FDA 510(k) clearance on 2020-03-05 under 510(k) number K191184. The device is classified under product code MJH. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the ImmuView S pneumoniae and L pneumophila Urinary Antigen Test?

ImmuView S pneumoniae and L pneumophila Urinary Antigen Test is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-03-05. The listed applicant is Ssi Diagnostica A/S. The 510(k) number is K191184.

When did ImmuView S pneumoniae and L pneumophila Urinary Antigen Test receive FDA 510(k) clearance?

ImmuView S pneumoniae and L pneumophila Urinary Antigen Test received FDA 510(k) clearance on 2020-03-05, under 510(k) number K191184.

Who is the listed applicant for ImmuView S pneumoniae and L pneumophila Urinary Antigen Test?

The FDA 510(k) record lists Ssi Diagnostica A/S as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ImmuView S pneumoniae and L pneumophila Urinary Antigen Test?

The FDA product code for ImmuView S pneumoniae and L pneumophila Urinary Antigen Test is MJH.

Zugehörige klinische Studien

Zugehörige Einträge werden automatisch anhand von Namen, Produktcodes oder anderen Metadaten abgeglichen. Eine Übereinstimmung begründet kein verifiziertes klinisches, wissenschaftliches, unternehmerisches oder regulatorisches Verhältnis; prüfen Sie die verlinkten offiziellen Quellen.

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Verwandte Geräte (Code: MJH)

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K163273TRU LegionellaMeridian Bioscience, Inc.

Offizielle Quelle

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