Haftungsausschluss: Diese Website bündelt öffentlich verfügbare Daten aus offiziellen Quellen wie FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed und SEC EDGAR nur zur allgemeinen Information. Sie stellt keine medizinische Beratung, Diagnose, Behandlungsempfehlung oder Anlageberatung dar.

FDA 510(k)

i-STAT CHEM8+ cartridge with the i-STAT 1 System

K-Nummer: K191298 · 2020-02-07

AntragstellerAbbott Point of Care, Inc.
Entscheidungsdatum2020-02-07
ProduktcodeJFL
BeratungsausschussCH
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

i-STAT CHEM8+ cartridge with the i-STAT 1 System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Abbott Point of Care, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2020-02-07 under 510(k) number K191298. The device is classified under product code JFL. It was reviewed by the CH advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the i-STAT CHEM8+ cartridge with the i-STAT 1 System?

i-STAT CHEM8+ cartridge with the i-STAT 1 System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-02-07. The listed applicant is Abbott Point of Care, Inc.. The 510(k) number is K191298.

When did i-STAT CHEM8+ cartridge with the i-STAT 1 System receive FDA 510(k) clearance?

i-STAT CHEM8+ cartridge with the i-STAT 1 System received FDA 510(k) clearance on 2020-02-07, under 510(k) number K191298.

Who is the listed applicant for i-STAT CHEM8+ cartridge with the i-STAT 1 System?

The FDA 510(k) record lists Abbott Point of Care, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for i-STAT CHEM8+ cartridge with the i-STAT 1 System?

The FDA product code for i-STAT CHEM8+ cartridge with the i-STAT 1 System is JFL.

Zugehörige klinische Studien

Zugehörige Einträge werden automatisch anhand von Namen, Produktcodes oder anderen Metadaten abgeglichen. Eine Übereinstimmung begründet kein verifiziertes klinisches, wissenschaftliches, unternehmerisches oder regulatorisches Verhältnis; prüfen Sie die verlinkten offiziellen Quellen.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Weitere Einträge mit Abbott Point of Care, Inc. als Antragsteller

Zugehörige Einträge werden automatisch anhand von Namen, Produktcodes oder anderen Metadaten abgeglichen. Eine Übereinstimmung begründet kein verifiziertes klinisches, wissenschaftliches, unternehmerisches oder regulatorisches Verhältnis; prüfen Sie die verlinkten offiziellen Quellen.

K261039i-STAT Crea cartridge with the i-STAT 1 SystemK253051i-STAT hs-TnI cartridge with the i-STAT Alinity SystemK244014i-STAT CG4+ cartridge with the i-STAT 1 SystemK240984i-STAT hs-TnI cartridge with the i-STAT 1 SystemK230275i-STAT CG8+ cartridge with the i-STAT 1 SystemK230285i-STAT CG8+ cartridge with the i-STAT 1 System

Alle 19 Geräte anzeigen →

Offizielle Quelle

In der FDA-Datenbank anzeigen →

Daten aus der FDA Open API. Für die aktuellsten und verbindlichen Informationen konsultieren Sie bitte stets den offiziellen Datensatz.

↑