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FDA 510(k)

Proov Test

K-Nummer: K191462 · 2020-02-27

AntragstellerMfb Fertility, Inc.
Entscheidungsdatum2020-02-27
ProduktcodeQKE
BeratungsausschussCH Die Beschreibung des medizinischen Geräts für die regulatorische Zulassung lautet wie folgt: CH Beschreibung des medizinischen Geräts für die regulatorische Zulassung: Das [Produktname] ist ein medizinisches Gerät, das von der [Firma] hergestellt wird und von der FDA zugelassen ist. Es hat die FDA-Nummer [FDA-Nummer] und wurde gemäß dem 510(k)-Verfahren bewertet. Das Produkt hat auch eine PMA-Zulassung (PMA-Nr. [PMA-Nummer]) und wurde in klinischen Studien (NCT-Nr. [NCT-Nummer]) untersucht. Die Ergebnisse der Studien sind in einem Artikel mit PMID [PMID-Nummer] veröffentlicht. Weitere Informationen finden Sie unter [URL]. Regelung: medical-regulatory-v1
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

Proov Test is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Mfb Fertility, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2020-02-27 under 510(k) number K191462. The device is classified under product code QKE. It was reviewed by the CH advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the Proov Test?

Proov Test is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-02-27. The listed applicant is Mfb Fertility, Inc.. The 510(k) number is K191462.

When did Proov Test receive FDA 510(k) clearance?

Proov Test received FDA 510(k) clearance on 2020-02-27, under 510(k) number K191462.

Who is the listed applicant for Proov Test?

The FDA 510(k) record lists Mfb Fertility, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Proov Test?

The FDA product code for Proov Test is QKE.

Zugehörige klinische Studien

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Offizielle Quelle

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