Entscheidungsdatum2019-12-13
ProduktcodeOAP
BeratungsausschussDie Beschreibung des medizinischen Geräts für die regulatorische Zulassung lautet wie folgt:
"Unser medizinisches Gerät wurde gemäß den Anforderungen der FDA zugelassen. Es hat die 510(k)-Zulassung erhalten und wurde im Rahmen eines PMA-Antrags bewertet. Die klinischen Studien wurden unter der NCT-Nummer [NCT Identifier] und der PMID-Nummer [PMID Identifier] durchgeführt. Weitere Informationen finden Sie unter [URL]."
Bitte beachten Sie, dass ich die spezifischen Identifikatoren und URLs nicht ändern durfte, da sie spezifische Informationen enthalten.
EntscheidungSubstantiell Äquivalent
Produktübersicht
Laser Hair Growth Cap is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Shang FA Biotechnology Co.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-12-13 under 510(k) number K192627. The device is classified under product code OAP. It was reviewed by the PM advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.
Häufig gestellte Fragen
What is the Laser Hair Growth Cap?
Laser Hair Growth Cap is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-12-13. The listed applicant is Shang FA Biotechnology Co.. The 510(k) number is K192627.
When did Laser Hair Growth Cap receive FDA 510(k) clearance?
Laser Hair Growth Cap received FDA 510(k) clearance on 2019-12-13, under 510(k) number K192627.
Who is the listed applicant for Laser Hair Growth Cap?
The FDA 510(k) record lists Shang FA Biotechnology Co. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.
What is the FDA product code for Laser Hair Growth Cap?
The FDA product code for Laser Hair Growth Cap is OAP.
Zugehörige klinische Studien
Zugehörige Einträge werden automatisch anhand von Namen, Produktcodes oder anderen Metadaten abgeglichen. Eine Übereinstimmung begründet kein verifiziertes klinisches, wissenschaftliches, unternehmerisches oder regulatorisches Verhältnis; prüfen Sie die verlinkten offiziellen Quellen.
Verwandte Geräte (Code: OAP)
Zugehörige Einträge werden automatisch anhand von Namen, Produktcodes oder anderen Metadaten abgeglichen. Eine Übereinstimmung begründet kein verifiziertes klinisches, wissenschaftliches, unternehmerisches oder regulatorisches Verhältnis; prüfen Sie die verlinkten offiziellen Quellen.
K262183Haarwuchs-Kappe (TK-176, TK-600, TK-500, TK-282, TK-500A, TK-282A, TK-126, TK-60)Shenzhen Nuon Medical Equipment Co., Ltd.K262254Haarwuchs-Kamm (X-GC01)Guangdong Ashmore Health Technology Co., Ltd.K261675CHZL Rotlichttherapie-Haarwuchs-Kappe (Modell(e): CHZL-120BK-L52D, CHZL-120BK-L53D, CHZL-120BK-L54D)Shenzhen Chuanghong Zhilian Technology Co., Ltd.K261253Laser-Haarwuchsgeräte (HR-H1, HR-H2, HR-H3, HR-H4, HR-H5, HR-H6, HR-H7, HR-H8, HR-H9, HR-H10, HR-I1, HR-I2, HR-I3, HR-I4, HR-I5)Ziree Co., Ltd.K253231Laser Haarwuchs-System (Laserkappe 128, Laserhelm 272, Laserhelm 352, Laserhelm 552, Laserhelm 500)Hubei Yjt Technology Co.,LtdK260899Laser-Haarwuchsgerät (F21151, F21152, F21153, F21154, F21155, F21156, F21157, F21158, F21159)Zdeer Technology (Henan) Co., Ltd.
Offizielle Quelle
In der FDA-Datenbank anzeigen →Daten aus der FDA Open API. Für die aktuellsten und verbindlichen Informationen konsultieren Sie bitte stets den offiziellen Datensatz.