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FDA 510(k)

V8 Nexus Hemoglobin Ultrascreen, V8 AFSA2 Hemo Control

K-Nummer: K192931 · 2022-04-19

AntragstellerHelena Laboratories, Corp.
Entscheidungsdatum2022-04-19
ProduktcodeGKA
BeratungsausschussHE
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

V8 Nexus Hemoglobin Ultrascreen, V8 AFSA2 Hemo Control is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Helena Laboratories, Corp.. It received FDA 510(k) clearance on 2022-04-19 under 510(k) number K192931. The device is classified under product code GKA. It was reviewed by the HE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the V8 Nexus Hemoglobin Ultrascreen, V8 AFSA2 Hemo Control?

V8 Nexus Hemoglobin Ultrascreen, V8 AFSA2 Hemo Control is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-04-19. The listed applicant is Helena Laboratories, Corp.. The 510(k) number is K192931.

When did V8 Nexus Hemoglobin Ultrascreen, V8 AFSA2 Hemo Control receive FDA 510(k) clearance?

V8 Nexus Hemoglobin Ultrascreen, V8 AFSA2 Hemo Control received FDA 510(k) clearance on 2022-04-19, under 510(k) number K192931.

Who is the listed applicant for V8 Nexus Hemoglobin Ultrascreen, V8 AFSA2 Hemo Control?

The FDA 510(k) record lists Helena Laboratories, Corp. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for V8 Nexus Hemoglobin Ultrascreen, V8 AFSA2 Hemo Control?

The FDA product code for V8 Nexus Hemoglobin Ultrascreen, V8 AFSA2 Hemo Control is GKA.

Zugehörige klinische Studien

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Offizielle Quelle

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