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FDA 510(k)

Rheonix STI TriPlex Assay, Rheonix EncompassMDx Workstation (instrument and software), Rheonix Urine Specimen Collection Kit

K-Nummer: K193081 · 2021-12-17

AntragstellerRheonix, Inc.
Entscheidungsdatum2021-12-17
ProduktcodeQEP
BeratungsausschussMI
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

Rheonix STI TriPlex Assay, Rheonix EncompassMDx Workstation (instrument and software), Rheonix Urine Specimen Collection Kit is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Rheonix, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2021-12-17 under 510(k) number K193081. The device is classified under product code QEP. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the Rheonix STI TriPlex Assay, Rheonix EncompassMDx Workstation (instrument and software), Rheonix Urine Specimen Collection Kit?

Rheonix STI TriPlex Assay, Rheonix EncompassMDx Workstation (instrument and software), Rheonix Urine Specimen Collection Kit is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-12-17. The listed applicant is Rheonix, Inc.. The 510(k) number is K193081.

When did Rheonix STI TriPlex Assay, Rheonix EncompassMDx Workstation (instrument and software), Rheonix Urine Specimen Collection Kit receive FDA 510(k) clearance?

Rheonix STI TriPlex Assay, Rheonix EncompassMDx Workstation (instrument and software), Rheonix Urine Specimen Collection Kit received FDA 510(k) clearance on 2021-12-17, under 510(k) number K193081.

Who is the listed applicant for Rheonix STI TriPlex Assay, Rheonix EncompassMDx Workstation (instrument and software), Rheonix Urine Specimen Collection Kit?

The FDA 510(k) record lists Rheonix, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Rheonix STI TriPlex Assay, Rheonix EncompassMDx Workstation (instrument and software), Rheonix Urine Specimen Collection Kit?

The FDA product code for Rheonix STI TriPlex Assay, Rheonix EncompassMDx Workstation (instrument and software), Rheonix Urine Specimen Collection Kit is QEP.

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Zugehörige Einträge werden automatisch anhand von Namen, Produktcodes oder anderen Metadaten abgeglichen. Eine Übereinstimmung begründet kein verifiziertes klinisches, wissenschaftliches, unternehmerisches oder regulatorisches Verhältnis; prüfen Sie die verlinkten offiziellen Quellen.

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Offizielle Quelle

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