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FDA 510(k)

The iNAP One Sleep Therapy System

K-Nummer: K193460 · 2020-05-26

AntragstellerSomnice, Inc.
Entscheidungsdatum2020-05-26
ProduktcodeOZR
BeratungsausschussDE
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

The iNAP One Sleep Therapy System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Somnice, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2020-05-26 under 510(k) number K193460. The device is classified under product code OZR. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the The iNAP One Sleep Therapy System?

The iNAP One Sleep Therapy System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-05-26. The listed applicant is Somnice, Inc.. The 510(k) number is K193460.

When did The iNAP One Sleep Therapy System receive FDA 510(k) clearance?

The iNAP One Sleep Therapy System received FDA 510(k) clearance on 2020-05-26, under 510(k) number K193460.

Who is the listed applicant for The iNAP One Sleep Therapy System?

The FDA 510(k) record lists Somnice, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for The iNAP One Sleep Therapy System?

The FDA product code for The iNAP One Sleep Therapy System is OZR.

Zugehörige klinische Studien

Zugehörige Einträge werden automatisch anhand von Namen, Produktcodes oder anderen Metadaten abgeglichen. Eine Übereinstimmung begründet kein verifiziertes klinisches, wissenschaftliches, unternehmerisches oder regulatorisches Verhältnis; prüfen Sie die verlinkten offiziellen Quellen.

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Verwandte Geräte (Code: OZR)

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K220907The iNAP One Sleep Therapy SystemSomnics, Inc.

Offizielle Quelle

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