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FDA 510(k)

OncoMate MSI Dx Analysis System

K-Nummer: K200129 · 2021-07-26

AntragstellerPromega Corporation
Entscheidungsdatum2021-07-26
ProduktcodePZJ
BeratungsausschussIM
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

OncoMate MSI Dx Analysis System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Promega Corporation. It received FDA 510(k) clearance on 2021-07-26 under 510(k) number K200129. The device is classified under product code PZJ. It was reviewed by the IM advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the OncoMate MSI Dx Analysis System?

OncoMate MSI Dx Analysis System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-07-26. The listed applicant is Promega Corporation. The 510(k) number is K200129.

When did OncoMate MSI Dx Analysis System receive FDA 510(k) clearance?

OncoMate MSI Dx Analysis System received FDA 510(k) clearance on 2021-07-26, under 510(k) number K200129.

Who is the listed applicant for OncoMate MSI Dx Analysis System?

The FDA 510(k) record lists Promega Corporation as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for OncoMate MSI Dx Analysis System?

The FDA product code for OncoMate MSI Dx Analysis System is PZJ.

Zugehörige klinische Studien

Zugehörige Einträge werden automatisch anhand von Namen, Produktcodes oder anderen Metadaten abgeglichen. Eine Übereinstimmung begründet kein verifiziertes klinisches, wissenschaftliches, unternehmerisches oder regulatorisches Verhältnis; prüfen Sie die verlinkten offiziellen Quellen.

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Verwandte Geräte (Code: PZJ)

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K211181Idylla MSI TestBiocartis NVK213348BOND MMR Antibody PanelLeica Biosystems Newcastle, Ltd.

Offizielle Quelle

In der FDA-Datenbank anzeigen →

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