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FDA 510(k)

ADVIA Centaur CEA Assay

K-Nummer: K200215 · 2020-04-13

AntragstellerSiemens Healthcare Disgnostics, Inc.
Entscheidungsdatum2020-04-13
ProduktcodeDHX
BeratungsausschussIM
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

ADVIA Centaur CEA Assay is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Siemens Healthcare Disgnostics, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2020-04-13 under 510(k) number K200215. The device is classified under product code DHX. It was reviewed by the IM advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the ADVIA Centaur CEA Assay?

ADVIA Centaur CEA Assay is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-04-13. The listed applicant is Siemens Healthcare Disgnostics, Inc.. The 510(k) number is K200215.

When did ADVIA Centaur CEA Assay receive FDA 510(k) clearance?

ADVIA Centaur CEA Assay received FDA 510(k) clearance on 2020-04-13, under 510(k) number K200215.

Who is the listed applicant for ADVIA Centaur CEA Assay?

The FDA 510(k) record lists Siemens Healthcare Disgnostics, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ADVIA Centaur CEA Assay?

The FDA product code for ADVIA Centaur CEA Assay is DHX.

Zugehörige klinische Studien

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Verwandte Geräte (Code: DHX)

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K223921Access CEABeckman Coulter, Inc.K231517VITROS Immunodiagnostic Products CEA Reagent PackOrtho Clinical Diagnostics

Offizielle Quelle

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